Alkermes
Alkermes是一家在爱尔兰注册成立的生物制药公司，专注于中枢神经系统疾病及成瘾治疗药物。
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概览
Alkermes plc 是一家在爱尔兰注册、主要在美国运营的生物制药公司。公司开发、生产并商业化用于严重疾病的药物，重点集中在神经科学和精神健康领域。其产品组合包括用于精神分裂症、双相 I 型障碍以及酒精或阿片类药物依赖的长效注射剂，以及口服精神科药物和成瘾治疗产品。 该公司源自一家成立于1987年、以药物递送技术为核心的业务。Alkermes 并未将自己定位为传统仿制药制造商，而是开发了控释和缓释平台，旨在较长时间内维持治疗药物水平。这种技术导向成为其商业战略的核心，并帮助公司进入制剂、依从性和给药方式在临床上可能具有重要意义的专科药品市场。 Alkermes 通过内部研究、许可安排和收购实现扩张。其与强生公司的合作将长效抗精神病药 Risperdal Consta 推向市场，而2011年收购 Elan 公司的制药业务则大幅拓宽了 Alkermes 的开发和商业化能力。该交易增加了中枢神经系统疾病领域的产品和管线资产，并帮助确立了现代 Alkermes 组织所具备的规模。 公司在商业上最为人熟知的产品包括：Vivitrol，一种每月注射一次的纳曲酮制剂，用于酒精依赖以及阿片依赖脱毒后预防复发；Aristada 和 Aristada Initio，用于精神分裂症的长效阿立哌唑产品；以及 Lybalvi，一种奥氮平与 samidorphan 的口服复方制剂，用于精神分裂症和双相 I 型障碍。公司还商业化或合作开发了其他中枢神经系统产品，包括旨在解决依从性或耐受性挑战的单药疗法和制剂。 Alkermes 的定位不同于大型仿制药公司。其业务集中于专有药物、专科商业化、药物递送技术和聚焦的神经科学管线。公司也面临这一模式带来的商业和监管风险，包括对有限数量重要产品的依赖、专利和独占权问题、复杂制剂的制造要求，以及成瘾治疗领域营销实践所受到的公众审视。 Alkermes 仍是一家活跃在纳斯达克上市的生物制药公司。其公司架构为爱尔兰注册，而大部分研发、制造和商业活动则与美国相关。公司继续专注于精神分裂症、双相障碍、成瘾、抑郁症及其他中枢神经系统疾病的药物。
沿革
Alkermes 成立于 1987 年，最初是一家药物递送公司。其早期定位围绕能够使药物逐步释放、改善治疗持续时间或一致性的技术而建立。这一基础后来使公司得以与制药合作伙伴开展合作，并开发自有专科产品。 早期一项重要的商业合作关系是与 Johnson & Johnson 就 Risperdal Consta 展开的合作，该产品是用于精神分裂症的利培酮长效注射制剂。该产品展示了缓释递送技术在精神科领域的潜力，也让 Alkermes 在复杂注射药物的制剂开发、生产和商业化方面积累了经验。 2011 年，Alkermes 通过收购 Elan Corporation 的制药业务，扩大了公司规模和科研布局。该交易带来了已上市产品、研究项目、员工和基础设施，并巩固了 Alkermes 作为专注于中枢神经系统疾病公司的地位。收购完成后，公司构建了覆盖成瘾、精神分裂症、双相障碍及其他精神疾病的更广泛产品组合。 Vivitrol 成为 Alkermes 最具知名度的产品之一。它是纳曲酮的每月一次缓释注射混悬液，用于治疗酒精依赖，以及用于在阿片类药物脱毒后预防阿片依赖复发。其每月给药方式被定位为每日口服治疗的替代方案，尤其是在依从性构成重大挑战的情况下。Vivitrol 也因阿片使用障碍治疗中的定价、证据、可及性和推广做法而成为争议焦点。 Alkermes 随后将 Aristada 商业化，这是用于精神分裂症的阿立哌唑月桂酰长效注射制剂；同时还推出了 Aristada Initio，这是一种一日起始方案，旨在帮助启动 Aristada 治疗。这些产品拓展了公司在长效精神科治疗领域的作用，也体现了其持续重视可减少给药频率的制剂。 公司通过 Lybalvi 进入口服精神科药物市场，该药是奥氮平与 samidorphan 的复方制剂。FDA 于 2021 年批准 Lybalvi 用于成人精神分裂症和双相 I 型障碍。该产品旨在将奥氮平已确立的抗精神病活性与阿片受体调节剂 samidorphan 相结合，以应对奥氮平治疗相关的体重增加问题。 Alkermes 也曾发展肿瘤业务，但后来选择将该业务与核心神经科学业务分离。肿瘤资产被转入一家新的独立公司 SpringWorks Therapeutics，该公司后来公开上市。此次分离使 Alkermes 的战略重点更加集中于神经科学和专科药物。 2010 年代后期，Alkermes 因 Vivitrol 的推广而面临法律和公众审查。2019 年，美国司法部宣布就有关该公司以未经其获批标签支持的用途或方式推广 Vivitrol 并作出相关陈述的指控达成和解。Alkermes 支付 1.25 亿美元以了结此事，且不承认责任。这一事件仍是公司监管和声誉历史的一部分。 如今，Alkermes 是一家在爱尔兰注册、在纳斯达克上市的的生物制药公司，在美国拥有大量业务。其业务结合了自有药物、长效注射技术、专科销售能力和神经科学研究管线。公司继续在由临床证据、报销、监管审评、生产复杂性、专利保护以及慢性精神科和成瘾治疗中对更好依从性的需求所塑造的市场中竞争。
- 2021
Lybalvi获批
[4]FDA批准Lybalvi用于成人精神分裂症患者及成人双相I型障碍患者。
- 2020
肿瘤业务分拆
[5]Alkermes将其肿瘤业务分拆为SpringWorks Therapeutics，并重新聚焦于神经科学领域。
- 2019
Vivitrol和解案公布
[3]Alkermes同意支付1.25亿美元，以了结美国司法部关于Vivitrol营销行为的指控。
- 2018
Aristada Initio 获批
[7]FDA 批准了 Aristada Initio，作为成人精神分裂症患者 Aristada 治疗的单日启动方案。
- 2013
Aristada 获批
[6]FDA 批准了 Aristada，这是一种用于治疗精神分裂症的阿立哌唑月桂酰长效注射制剂。
- 2011
收购 Elan 制药业务
[5]Alkermes 收购了 Elan Corporation 的制药业务，大幅扩展了其产品、研发管线及中枢神经系统领域的能力。
- 1987
公司成立
[1]Alkermes 作为一家药物递送公司成立。
产品与定位
专注于神经科学、成瘾医学及专有缓释给药技术的专科生物制药公司。
成瘾医学 · 2006
Vivitrol
Vivitrol是纳曲酮的缓释注射混悬剂，每月给药一次。该药获批用于治疗酒精依赖，以及用于阿片类药物脱毒后预防阿片依赖复发。该产品是Alkermes最重要的商业资产之一，体现了公司对长效递送及慢性或复发性疾病中用药依从性的关注。
长效抗精神病药 · 2015
Aristada
Aristada是阿立哌唑月桂酰的长效注射制剂，用于治疗成人精神分裂症。其给药间隔长于每日口服治疗，是Alkermes提供维持治疗选择策略的一部分，旨在支持用药依从性并减轻每日服药的负担。
长效抗精神病药起始制剂 · 2018
Aristada Initio
Aristada Initio是一种单剂量注射制剂，用于在成人精神分裂症患者中启动Aristada治疗。其开发旨在简化向长效Aristada方案的过渡，并按获批的治疗方案与口服阿立哌唑联合使用。
非典型抗精神病药 · 2021
Lybalvi
Lybalvi是奥氮平与samidorphan的口服固定剂量复方制剂。该药获批用于治疗成人精神分裂症，以及治疗成人双相I型障碍相关的躁狂或混合发作。其开发反映了Alkermes试图将已确立的抗精神病疗效与旨在应对奥氮平相关体重增加问题的成分相结合。
长效抗精神病药物制剂 · 2003
Risperdal Consta
Risperdal Consta是利培酮的一种长效注射制剂，由Alkermes与强生公司合作开发。它成为Alkermes缓释微球技术在精神科领域早期的商业化范例，并帮助确立了该公司在复杂注射药物递送方面的能力。
争议事件
营销活动
- Vivitrol成瘾治疗推广
United States
Alkermes向医疗服务提供者、公共机构及参与成瘾治疗的组织推广Vivitrol，强调其每月一次给药方案以及药物在康复计划中的作用。
结果. 该产品成为美国成瘾医学市场中知名的品牌治疗药物，同时其推广和定价引发了大量公众与监管审查。
品牌决策
2021
推出Lybalvi新品背景
该公司寻求一种治疗精神分裂症和双相I型障碍的口服精神科产品。
采取的行动
在FDA批准后，Alkermes在美国推出了Lybalvi。
后续影响
Lybalvi成为Alkermes精神病学产品组合中较新的品牌组成部分。
2020
分拆肿瘤业务战略背景
Alkermes认为，成立独立公司可使肿瘤资产推行自身的发展与融资策略。
采取的行动
肿瘤业务被分拆为SpringWorks Therapeutics。
后续影响
Alkermes更加专注于神经科学和专科药物。
2011
收购Elan制药业务并购背景
Alkermes寻求扩大其商业产品组合和中枢神经系统管线。
采取的行动
该公司收购了Elan Corporation的制药业务及相关资产。
后续影响
该交易拓宽了Alkermes的产品、开发项目和运营规模。
近期事件
- 尚未确定
报道
FDA 批准 Lybalvi[10]
美国食品药品监督管理局批准 Alkermes 的 Lybalvi 用于治疗精神分裂症和双相 I 型障碍。
报道
Alkermes与MSD达成临床试验合作[11]
Alkermes宣布与MSD达成临床试验合作及供应协议，计划开展一项3期研究，评估nemvaleukin alfa与KEYTRUDA联合治疗铂耐药卵巢癌患者的效果。研究由Alkermes负责实施，计划于2021年下半年启动。
报道
Alkermes任命首席运营官并公布首席财务官[12]
Alkermes任命Blair Jackson为首席运营官，并任命Iain Brown接替James Frates担任首席财务官。
报道
Alkermes撤回2020年财务预期[13]
Alkermes以新冠疫情对经营和财务业绩的影响存在不确定性为由，撤回此前公布的2020年财务预期。
报道
Alkermes公布2020年第一季度业绩[14]
Alkermes公布2020年第一季度财务业绩，营收为2.462亿美元，GAAP净亏损为3,870万美元。
- 尚未确定
报道
Stafford家属因Vivitrol对Alkermes提起过失致死诉讼[8]
一名因阿片类药物过量死亡的男子的父母起诉Alkermes。诉讼指称Alkermes未警告患者停用Vivitrol后复吸的过量风险，并称该药无效且营销具有欺骗性。Alkermes表示坚信Vivitrol的疗效与安全性，并将积极应诉。
报道
Alkermes因与Vivitrol相关的过量死亡遭起诉[9]
一名因阿片类药物过量死亡男子的父母起诉Alkermes。非正常死亡诉讼指称，患者停止使用Vivitrol并复吸后存在过量风险，而Alkermes未作警告；诉讼还指称Vivitrol无效且营销具有欺骗性。Alkermes表示仍支持该药的疗效与安全性，并将积极抗辩。
报道
Alkermes 完成对 Rodin Therapeutics 的收购[15]
Alkermes 宣布已完成此前公布的对 Rodin Therapeutics 的收购。该交易将 Alkermes 的中枢神经系统研发拓展至神经退行性疾病领域。
来源16 个来源
- 1Alkermes company overviewalkermes.com
- 2Alkermes leadershipalkermes.com
- 3U.S. Department of Justice Vivitrol settlementjustice.gov
- 4FDA approval of Lybalvifda.gov
- 5Alkermes company news and transactionsalkermes.com
- 6Aristada approvedfda.gov
- 7Aristada Initio approvedfda.gov
- 8Stafford family files wrongful-death suit against Alkermes over Vivitrolbostonglobe.com
- 9Stafford family files wrongful-death suit against Alkermes over Vivitrolbostonglobe.com
- 10FDA 批准 Lybalvipharmatimes.com
- 11Alkermes与MSD达成临床试验合作prnewswire.com
- 12Alkermes任命首席运营官并公布首席财务官finanznachrichten.de
- 13Alkermes撤回2020年财务预期finanznachrichten.de
- 14Alkermes公布2020年第一季度业绩prnewswire.com
- 15Alkermes 完成对 Rodin Therapeutics 的收购prnewswire.com
- 16Alkermes completes acquisition of Rodin Therapeuticsbiospectrumindia.com
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