Cepheid
一家美国分子诊断公司，以自动化GeneXpert系统和基于试剂盒的核酸检测闻名。
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概览
Cepheid是一家美国分子诊断公司，总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，作为丹纳赫公司（Danaher Corporation）的子公司运营。其业务核心是自动化分子检测系统、一次性检测试剂盒以及用于从临床和其他生物样本中检测特定DNA或RNA序列的检测试剂。公司的主要技术平台是GeneXpert，这是一系列模块化仪器，可在很大程度上自包含的工作流程中完成样本制备、核酸扩增和目标检测。通过将这些步骤整合到试剂盒和仪器的组合中，Cepheid旨在将分子检测带到患者身边，以及那些可能缺乏传统高度集中式检测所需基础设施的实验室。 Cepheid于1996年3月由Thomas Gutshall、Bill McMillan、Kurt Petersen、Greg Kovacs、Steven Young和Allen Northrup在加利福尼亚州注册成立。其早期技术与劳伦斯利弗莫尔国家实验室的微机电系统研究相关，该实验室在美国国防高级研究计划局、美国陆军和实验室资助的支持下，推动了小型化和自动化核酸检测的进步。公司最初开发了SmartCycler系统，该系统将扩增和检测集成在一台紧凑型仪器中。SmartCycler于2000年推出，同年Cepheid完成了首次公开募股。 在公司将其技术应用于生物防御和公共卫生应用后，其战略重要性日益增加。2001年美国炭疽袭击事件后，Cepheid与诺斯罗普·格鲁曼公司合作开展了一项联邦计划，涉及为美国邮政服务站点提供炭疽检测系统。尽管公司暂时侧重国防相关工作，但其长期商业方向转向了临床诊断。GeneXpert平台随后成为Cepheid业务的基础，将可重复使用的台式或模块化仪器与含有试剂和反应室的一次性试剂盒相结合。客户每次检测都从Cepheid购买试剂盒，从而在仪器销售和服务之外形成了经常性耗材收入。 Cepheid的临床产品组合涵盖传染病、医疗相关感染、性健康、肿瘤学、遗传学以及部分呼吸道和公共卫生应用。代表性检测包括用于结核病和利福平耐药性的Xpert MTB/RIF和Xpert MTB/RIF Ultra、Xpert HIV-1病毒载量和定性检测、Xpert HCV和HBV检测、Xpert HPV、Xpert MRSA、Xpert Carba-R、B族链球菌检测以及一系列呼吸道和性传播感染检测。该平台尤其与结核病防治项目相关，因为它可以比传统涂片和培养工作流程快得多地产出分子结果，并能识别利福平耐药性——这是可能耐药疾病的重要标志。 COVID-19大流行证明了Cepheid已安装仪器基础的价值。2020年3月，美国食品药品监督管理局授予Xpert Xpress SARS-CoV-2紧急使用授权，允许在授权实验室和某些患者护理场所的现有GeneXpert系统上进行检测。Cepheid随后扩展了其呼吸道检测产品，包括SARS-CoV-2、流感和呼吸道合胞病毒的联合检测。原始的Xpert Xpress SARS-CoV-2紧急使用授权于2025年5月28日应Cepheid请求被撤销，此前美国客户已过渡到Xpert Xpress SARS-CoV-2 plus产品。 Cepheid于2016年11月被丹纳赫以约40亿美元收购，包括承担的债务并扣除所收购现金。此次收购使Cepheid退出公开市场，并将其纳入丹纳赫的诊断业务板块。Cepheid仍是一个独立的运营品牌，丹纳赫提供公司所有权和运营系统支持……
沿革
Cepheid于1996年3月4日由Thomas Gutshall、Bill McMillan、Kurt Petersen、Greg Kovacs、Steven Young和Allen Northrup在加利福尼亚州注册成立。公司诞生于受劳伦斯利弗莫尔国家实验室微机电系统研究影响的技术环境。早期开发得到了DARPA、美国陆军和内部实验室资源的支持。目标是简化用于检测和分析血液、尿液、食品和工业用水等样本中核酸的复杂多阶段流程。 Cepheid的第一个主要商业平台是SmartCycler，这是一个紧凑型系统，旨在将核酸扩增和检测结合在一台仪器中。它于2000年推出，同年公司上市。SmartCycler帮助确立了Cepheid在小型化实时PCR方面的专业知识，同时公司继续开发更集成的GeneXpert架构。Cepheid的使命不仅仅是让PCR更快，而是将样本处理、试剂管理、扩增和检测打包成一种可在高度专业化的中心实验室之外使用的工作流程。 公司的发展道路受到国家安全事件的影响。2001年美国炭疽袭击事件后，联邦机构与Cepheid签订合同，支持炭疽追踪和检测。2003年，Cepheid暂时将部分医疗开发资源转向与诺斯罗普·格鲁曼公司的合作，在美国邮政服务站点安装炭疽检测系统。这项工作表明，公司的小型分子技术可以适应紧急、分布式检测需求。 John L. Bishop于2002年4月成为首席执行官，并一直担任该职务直到公司于2016年被收购。在Bishop的领导下，Cepheid越来越专注于临床分子诊断。第一个临床GeneXpert应用XpertGBS于2006年获得美国FDA许可，用于快速检测孕妇中的B族链球菌。同年8月，FDA根据《临床实验室改进修正案》将该检测归类为中等复杂度。这一点意义重大，因为该分类允许在比高复杂度分子检测更广泛的合格实验室中使用。 Cepheid通过内部开发和收购进行扩张。2007年2月，它以约2700万美元收购了Sangtec Molecular。它还赢得了公共部门合同，包括2007年美国退伍军人事务部的MRSA试剂盒合同。在此期间，GeneXpert系统演变为公司商业模式的核心：可重复使用的仪器将放置在实验室和医疗机构中，而每次检测都使用制造商提供的一次性试剂盒。试剂盒架构简化了操作人员的检测，但也使Cepheid成为耗材和检测化学品的持续供应商。 结核病成为GeneXpert最具影响力的应用之一。Cepheid与创新诊断基金会、学术研究人员和公共卫生资助者合作开发了Xpert MTB/RIF，这是一种试剂盒，可以在大致相同的检测过程中检测结核分枝杆菌并提供利福平耐药性信息。世卫组织于2010年12月认可了该技术。该检测随后被纳入由政府、UNITAID、全球基金、PEPFAR、USAID、FIND和其他组织支持的结核病项目。该平台对HIV感染者、儿童和疑似耐药结核病患者尤其有价值，因为传统的诊断路径可能缓慢或困难。 可负担性成为GeneXpert全球部署的核心问题。2012年，由PEPFAR、USAID、UNITAID和比尔及梅琳达·盖茨基金会参与的公私降价协议将符合条件的结核病试剂盒在145个国家的价格降至约9.98美元。UNITAID支持的EXPAND-TB和TBXpert等倡议也帮助将仪器放置到卫生系统的较低层级，并将服务扩展到国家参考实验室之外。2015年，Cepheid和FIND推出了GeneXpert Omni，这是一个拟议的便携式、电池供电、无线、支持网络的平台，旨在将分子检测扩展到更接近护理点的地方。公司后来继续专注于可扩展的GeneXpert配置，而不是用完全不同的架构取代该平台。 Cepheid将其检测菜单从结核病扩展到HIV病毒载量和婴儿早期诊断、肝炎、HPV、性传播感染、医疗相关感染、呼吸道病原体、肿瘤学和遗传疾病。2014年6月，它与阿斯利康、Cubist Pharmaceuticals和GSK一起加入了一个联盟，专注于碳青霉烯耐药和其他多重耐药微生物的快速检测。目的是帮助临床医生识别耐药病原体并更恰当地选择抗生素。 2016年9月，丹纳赫同意以每股53美元收购Cepheid，包括债务并扣除所收购现金后约40亿美元。交易于2016年11月4日完成。Cepheid不再是独立的上市公司，成为丹纳赫诊断业务板块的一部分。丹纳赫将此次收购描述为向其医疗保健产品组合增加分子诊断、庞大的已安装仪器基础和经常性检测收入的一种方式。 COVID-19危机凸显了已安装基础战略。2020年3月，FDA授予Xpert Xpress SARS-CoV-2紧急使用授权，使得在已部署于医院和实验室的兼容GeneXpert系统上能够快速检测SARS-CoV-2。Cepheid随后增加了联合呼吸道病毒产品和其他更新的SARS-CoV-2检测。原始的Xpert Xpress SARS-CoV-2紧急使用授权于2025年5月28日应Cepheid请求被撤销，此前美国客户已转向更新的Xpert Xpress SARS-CoV-2 plus产品。 Cepheid的公共卫生角色在急性COVID-19时期之后继续。其全球可及计划涵盖结核病、HIV、埃博拉和其他高负担疾病，2023年丹纳赫宣布以成本价向全球基金和符合条件的欠发达国家供应Xpert MTB/RIF Ultra试剂盒。2024年10月25日，世卫组织根据其紧急使用列表程序将Xpert Mpox列入清单。因此，Cepheid仍然是丹纳赫旗下活跃的品牌，其历史结合了国防技术、去中心化分子检测、传染病控制、经常性试剂盒经济以及旨在扩大诊断可及性的合作伙伴关系。
- 2025
原始 SARS-CoV-2 紧急使用授权被撤销
[11]在美国客户转用 plus 版本后，FDA 应 Cepheid 请求撤销了原始 Xpert Xpress SARS-CoV-2 紧急使用授权。
- 2024
WHO 将 Xpert Mpox 列入紧急使用清单
[12]WHO 依据紧急使用列表程序，将 Cepheid 的 Xpert Mpox 实时 PCR 检测试剂列入清单。
- 2023
承诺以成本价供应结核病检测
[3]丹纳赫宣布通过 Cepheid 的全球可及计划，以成本价向全球基金及符合条件的欠发达国家供应 Xpert MTB/RIF Ultra 检测试剂盒。
- 2020
Xpert Xpress SARS-CoV-2 获得 FDA 紧急使用授权
[9]FDA 授权 Xpert Xpress SARS-CoV-2 在获授权实验室及部分即时检测场所的兼容 GeneXpert 系统上使用。
- 2016
丹纳赫完成收购
[8]丹纳赫于2016年11月4日完成对Cepheid的收购，将该公司纳入丹纳赫的诊断业务板块。
- 2015
GeneXpert Omni发布
[19]Cepheid与FIND共同推出GeneXpert Omni，这是一款拟用于近患者检测的便携式、电池供电且可联网的分子检测平台。
- 2014
抗微生物药物耐药性合作
[15]Cepheid与阿斯利康、Cubist Pharmaceuticals和GSK共同加入一个联盟，开发针对多重耐药病原体的快速检测方法。
- 2012
全球结核病检测试剂盒降价
[13]国际捐助方达成一项降价采购安排，将符合条件国家GeneXpert结核病检测试剂盒的价格降至每检测约9.98美元。
- 2010
WHO认可Xpert MTB/RIF
[13]世界卫生组织认可基于GeneXpert的Xpert MTB/RIF检测，用于结核病及利福平耐药检测。
- 2007
收购Sangtec Molecular
[1]Cepheid以约2700万美元收购Sangtec Molecular。
产品与定位
高性能自动化分子诊断，旨在实现患者身边的快速检测，并可从小型实验室扩展至大型高通量机构。
GeneXpert
GeneXpert Infinity
GeneXpert Xpress
2017
Xpert MTB/RIF Ultra
2022
Xpert Xpress SARS-CoV-2 plus
2020
Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV
2024
Xpert Mpox
Xpert HIV-1 Viral Load
Xpert HPV
2014
Xpert Carba-R
2000
SmartCycler
营销活动
- 2023Cepheid全球可及计划
Eligible low- and middle-income countries · Global Fund-supported programs · Countries affected by TB, HIV, Ebola, and other high-burden diseases
Cepheid全球可及计划是一项面向高负担疾病的医疗可及性倡议。2023年，丹纳赫宣布Cepheid将以成本价向全球基金及符合条件的欠发达国家提供Xpert MTB/RIF Ultra检测试剂盒，Cepheid和丹纳赫在这些指定供应中不获取任何利润。
结果. 该计划为选定的公共卫生客户确立了持续性的可及模式，并扩大了结核病检测在资源受限地区的可及性。
- 2020COVID-19 快速检测应对
United States · Worldwide
在 COVID-19 紧急事件期间，Cepheid 开发并分发了可在已安装的 GeneXpert 平台上运行的 SARS-CoV-2 分子检测。该策略利用医院和实验室现有的仪器，而无需建立全新的检测基础设施。
结果. FDA 于 2020 年 3 月对 Xpert Xpress SARS-CoV-2 授予紧急使用授权，Cepheid 随后扩大了其呼吸道检测产品范围。
- 2014碳青霉烯耐药联盟
Worldwide clinical and public-health markets
Cepheid 与阿斯利康、Cubist Pharmaceuticals 和 GSK 合作，开发针对多重耐药细菌感染的快速诊断方法，初期聚焦于碳青霉烯耐药的检测以及抗生素的合理使用。
结果. 该合作支持了快速耐药检测的开发和推广，包括与 Xpert Carba-R 相关的工作。
- 2012GeneXpert 结核病检测试剂盒降价协议
145 eligible high-burden and developing countries
PEPFAR、USAID、UNITAID 与比尔及梅琳达·盖茨基金会同 Cepheid 就 GeneXpert 结核病检测试剂盒谈判达成了一项公私合作的降价安排。该安排旨在降低疾病负担较重国家开展分子结核病检测所面临的价格门槛。
结果. 经谈判确定的合格国家价格降至每盒约 9.98 美元，支持了公共部门更广泛的部署。
- 2009EXPAND-TB
High-burden tuberculosis countries · Africa · Asia · Latin America
EXPAND-TB 是由 UNITAID 资助、多家国际结核病合作伙伴共同参与的项目，旨在扩大结核病流行国家对新型诊断技术的可及性，其中包括与 GeneXpert 相关的检测。该项目着重加强实验室网络建设，并推动检测能力从国家参比实验室向更广泛的层级延伸。
结果. 该计划在多个高负担地区为快速分子结核病检测创造了需求并提升了实施能力。
品牌决策
2024
推动Xpert Mpox通过WHO紧急使用清单新品背景
2024年猴痘公共卫生紧急事件推高了对高质量分子检测的需求，此类检测需能从病灶样本中检出病毒DNA。
采取的行动
Cepheid将Xpert Mpox提交紧急审查，WHO于2024年10月25日将该检测列入清单，适用于兼容的GeneXpert系统。
后续影响
Xpert Mpox成为猴痘疫情应对与监测中又一获国际认可的分子检测选择。
2023
按成本价提供部分结核病检测试剂盒其他背景
尽管GeneXpert装机基础长期存在，但在低收入和高负担地区，可负担性仍是结核病检测的制约因素。
采取的行动
丹纳赫宣布，Cepheid将根据全球可及计划（Global Access Program），按成本价向全球基金及符合条件的国家供应Xpert MTB/RIF Ultra试剂盒。
后续影响
该承诺强化了Cepheid的公共卫生可及战略，旨在使指定结核病试剂盒的供应不再产生利润。
2020
快速改造GeneXpert用于SARS-CoV-2检测新品背景
COVID-19紧急状况立即催生了对快速分子检测的需求，而医院和实验室已运行着数千台GeneXpert仪器。
采取的行动
Cepheid开发了Xpert Xpress SARS-CoV-2，用于兼容的GeneXpert系统，并向FDA申请紧急使用授权。
后续影响
FDA于2020年3月21日签发紧急使用授权（EUA），称其为该机构批准的首个即时检验COVID-19诊断产品。随着plus产品完成过渡，原EUA随后于2025年5月28日被撤销。
2016
将Cepheid出售给丹纳赫并购背景
Cepheid已建立起可观的分子诊断装机基础和经常性试剂盒业务，但在不断整合的诊断行业中仍是一家独立的上市公司。
采取的行动
Cepheid董事会批准了丹纳赫每股53美元的现金收购要约，丹纳赫于2016年11月4日完成收购。
后续影响
Cepheid成为丹纳赫诊断业务旗下的子公司，不再作为独立的纳斯达克上市公司交易。丹纳赫将其运营体系应用于Cepheid，并将其整合进更广泛的诊断产品组合中。
Cepheid acquisition value. Approximately $4.0 billion including assumed debt and net of acquired cash (Announced September 6, 2016; completed November 4, 2016)
2014
建立抗微生物药物耐药性诊断合作伙伴关系战略背景
抗微生物药物耐药性日益加剧，催生了对能够识别耐药菌株并改善抗生素选择的快速检测的需求。
采取的行动
Cepheid与阿斯利康、Cubist Pharmaceuticals和GSK建立合作，专注于多重耐药病原体的快速检测。
后续影响
该合作巩固了Cepheid将分子诊断与制药及公共卫生举措相结合的战略，其中包括与Xpert Carba-R相关的工作。
2012
接受捐助方支持的结核病检测卡盒降价其他背景
GeneXpert检测卡盒的成本被视为高负担和低收入国家开展结核病检测的障碍。
采取的行动
Cepheid与PEPFAR、USAID、UNITAID和比尔及梅琳达·盖茨基金会达成降价补贴安排，降低了符合条件的国家的卡盒价格。
后续影响
该安排有助于扩大公共部门可及性，并支持通过国际结核病项目更广泛地部署GeneXpert系统。
Eligible-country Xpert MTB/RIF cartridge price. Approximately $16.68 per test → Approximately $9.98 per test (2012 onward under the negotiated arrangement)
2010
将结核病列为全球分子诊断的优先应用方向新品背景
结核病防治项目需要更快的检测手段和耐药信息，尤其是针对HIV感染者以及存在耐多药结核病风险的患者。
采取的行动
Cepheid、FIND、学术研究人员和公共资助方在GeneXpert系统上开发并推广了Xpert MTB/RIF。
后续影响
世界卫生组织于2010年12月认可该技术，国际捐助方支持在符合条件的国家大规模部署并降低价格。
2006
将GeneXpert技术引入临床诊断新品背景
Cepheid需要将其自动化分子检测技术从研究、工业和生物防御用途转向受监管的临床应用。
采取的行动
公司推出XpertGBS，作为GeneXpert平台的首个临床应用，并推进FDA许可和CLIA分类。
后续影响
中等复杂度分类扩大了能够开展该检测的合格实验室范围，并为后续GeneXpert临床检测方法奠定了基础。
2003
暂时转向生物防御检测战略背景
2001年炭疽袭击事件后，美国联邦政府对快速生物威胁检测的需求上升。Cepheid需要在初具规模的临床诊断业务与重大的政府生物防御机会之间取得平衡。
采取的行动
Cepheid暂时搁置了部分医疗健康领域的研发工作，并与诺斯罗普·格鲁曼公司合作，为美国邮政设施开发炭疽检测系统。
后续影响
该项目展示了Cepheid紧凑型分子技术的适应性，也提升了公司响应紧急公共卫生和生物安全需求的整体声誉。
近期事件
来源20 个来源
- 1Cepheid (company), Wikipediaen.wikipedia.org
- 2Cepheid mission and historycepheid.com
- 3Cepheid Global Access Programcepheid.com
- 4Cepheid leadership: Vitor Rochacepheid.com
- 5Cepheid leadership: Ephraim Tsalikcepheid.com
- 6Cepheid leadership: Anne Beauburncepheid.com
- 7Danaher announces acquisition of Cepheidinvestors.danaher.com
- 8Danaher 2016 Annual Reportinvestors.danaher.com
- 9FDA authorizes Xpert Xpress SARS-CoV-2fda.gov
- 10FDA historical EUA informationfda.gov
- 11FDA revocation letter for Xpert Xpress SARS-CoV-2fda.gov
- 12WHO lists additional mpox diagnostic tests for emergency usewho.int
- 13Global Fund briefing note on Cepheid GeneXpert TB testingtheglobalfund.org
- 14UNITAID TBXpert projectunitaid.org
- 15Cepheid antimicrobial-resistance consortium announcementcepheid.mediaroom.com
- 16Cepheid SEC 2015 annual reportsec.gov
- 17Cepheid is incorporatedsec.gov
- 18Reagent Bead Dispenser receives design recognitionen.wikipedia.org
- 19GeneXpert Omni announcedpmc.ncbi.nlm.nih.gov
- 20Cepheid完成对OncoMark的收购siliconrepublic.com
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