DigiM Solution

DigiM Solution 是一家微观结构科学公司，总部位于美国马萨诸塞州沃本，由张肖恩博士于2014年创立。公司运用三维成像、人工智能驱动的图像分析和基于物理的模拟，将药物产品的内部结构数字化——即创建其所谓的制剂“数字孪生”——使制药开发者能够在进行台架实验之前预测产品质量和性能。其既定使命是提供先进的3D微观结构智能，以预测产品质量和性能、加速药物开发并降低监管审批风险。 公司的核心方法是“图像到模拟”（Image-to-Simulation，简称I2S），这是一个端到端工作流程，依次经过四个阶段：成像、分析、量化和预测。在成像阶段，相关显微技术——包括FIB-SEM、X射线微型CT和光学显微镜——在多个尺度上捕捉药物产品结构，从纳米级的活性药物成分（API）颗粒到整片药片的架构。在分析阶段，基于药物微观结构训练的深度学习分割模型自动分离API、辅料、聚合物和孔隙相。量化阶段将这些转化为可测量的微观结构属性，预测阶段则利用忠实于微观结构的模型、机理模拟和生成式AI结构合成，以数字化方式优化制剂和工艺。 DigiM服务于制药创新者和仿制药开发者，覆盖几乎所有剂型和治疗模式，包括长效注射剂、冻干制剂、口服产品、植入物、纳米载体和外用制剂。公司报告称已支持超过189个药物项目，数字化超过1,516个制剂，并与超过68家制药合作伙伴合作，其中包括许多全球最大的创新者和仿制药开发者。其业务涵盖创新药NDA、仿制药ANDA和监管咨询。 DigiM业务的一个显著特点是与监管机构的合作。公司表示其团队与监管机构合作制定监管指南、验证科学方法，并通过资助和软件订阅支持监管科学研究，同时支持客户完成所有申报类型和阶段。其基于云端的图像处理平台digiM I2S旨在管理图像数据的完整生命周期；公司指出，一份FDA指南在眼科植入物相关事项中引用了digiM I2S软件。 DigiM是一家私人持股公司。其领导团队包括联合创始人兼董事总经理张肖恩博士，他拥有罗格斯大学计算物理学博士学位，此前曾在CAE软件公司Fluent（现为Ansys）和电子显微镜公司FEI（现为Thermo Fisher）担任高级职位。其他负责人包括研究与战略高级总监Andrew Clark博士和成像科学总监Aiden Zhu博士。

DigiM Solution由张肖恩博士于2014年创立，总部位于美国马萨诸塞州沃本。张肖恩担任联合创始人兼董事总经理，拥有罗格斯大学计算物理学博士学位，并辅修计算机工程。在创立这家位于波士顿地区的公司之前，他曾在CAE软件公司Fluent（现属Ansys）和电子显微镜公司FEI（现属Thermo Fisher）担任高级职位。计算模拟与成像经验的结合塑造了DigiM的创立理念：药物产品的内部微观结构——API颗粒、辅料、聚合物和孔隙的空间排列——决定产品的性能，而这种结构可以被捕捉、数字化和模拟。 自创立以来，公司围绕其所谓的“图像到模拟”（Image-to-Simulation，简称I2S）构建业务，这是一个包含四个连续阶段的端到端工作流程。第一阶段成像，使用相关显微技术——FIB-SEM、X射线微型CT和光学显微镜——在单次研究中跨所有尺度捕捉药物产品结构，从纳米级API颗粒到整片药片架构。第二阶段分析，应用基于药物微观结构训练的深度学习分割模型，自动分离API、辅料、聚合物和孔隙相，将原始图像数据转化为结构化分析输入。第三阶段量化，将这些转化为可测量的微观结构属性，并可关联到关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）。第四阶段预测，利用忠实于微观结构的模型、机理模拟和生成式AI结构合成，以数字化方式优化制剂和工艺，减少所需的物理实验数量。 在第一个十年中，DigiM将这一方法应用于几乎所有主要剂型和治疗模式，包括长效注射剂、冻干制剂、口服产品、植入物、纳米载体和外用制剂。公司报告称，自2014年以来已数字化超过1,516个制剂，支持超过189个药物项目，涵盖创新药NDA、仿制药ANDA和监管咨询业务，并与超过68家制药合作伙伴合作，其中包括许多全球最大的创新者和仿制药开发者。 DigiM发展历程中一个独特的主线是与监管机构的互动。公司表示其团队与监管机构合作制定监管指南、验证科学方法，并通过资助和软件订阅支持监管科学研究，同时支持客户完成所有申报类型和阶段。其基于云端的图像处理平台digiM I2S旨在管理图像数据的完整生命周期；公司强调，一份FDA指南在眼科植入物相关事项中引用了digiM I2S软件。 DigiM仍是一家私人持股公司。其领导团队已扩展至包括研究与战略高级总监Andrew Clark博士，他领导一支应用科学家团队，拥有塔夫茨大学物理学博士学位，专注于实验聚合物物理和固态表征；成像科学总监Aiden Zhu博士，带来超过15年的制药行业经验，包括管理麻省总医院和辉瑞的成像实验室；以及执行顾问Ronald Smith博士。

• 2014

  DigiM Solution由张肖恩博士创立，总部位于马萨诸塞州沃本。

• 公司开发并商业化其“图像到模拟”（I2S）工作流程，结合相关显微技术、AI图像分析和基于物理的模拟。

• 推出digiM I2S云端图像处理平台，用于管理图像数据的完整生命周期。

• FDA指南在眼科植入物相关事项中引用digiM I2S软件。

• 公司报告已数字化超过1,516个制剂，支持189个以上药物项目，并与68家以上制药合作伙伴合作。

一家专业的制药微观结构科学服务商，结合三维成像、人工智能分析和基于物理的模拟，降低药物开发和监管审批风险。

• 微观结构成像

  相关显微技术（FIB-SEM、X射线微型CT、光学显微镜）创建药物产品微观结构的永久、可重复使用的数字孪生。

• 微观结构量化

  专有AI图像分析和自动化，将微观结构属性量化为战略质量杠杆，增强CQA并关联CPP。

• 微观结构性能预测

  利用真实三维结构、机理模型和生成式AI结构合成进行忠实于微观结构的预测，以数字化方式优化制剂和工艺。

• digiM I2S

  基于云端的图像处理平台（图像到模拟），旨在管理图像数据的完整生命周期。

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