Direct Biologics 有限责任公司
Direct Biologics 是一家美国再生医学公司，开发源自成人骨髓间充质干细胞的、基于分泌组的在研生物制品候选药物。
最近更新 2026年9月26日
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概览
Direct Biologics 有限责任公司是一家美国私营生物技术公司，专注于再生医学及在研生物制品候选药物的开发。公司由马克·亚当斯（Mark Adams）与乔·施密特（Joe Schmidt）于2017年创立，总部位于德克萨斯州奥斯汀，同时在加利福尼亚州设有运营机构，团队成员在美国多地协作。其公开愿景是推进基于cGMP生产的、源自成人骨髓间充质干细胞的分泌组在研产品（包括细胞外囊泡EV）的研究。 Direct Biologics 的科学基础建立在分泌组生物学之上：分泌组是细胞自然释放到周围环境中的一大类物质，包括细胞外囊泡（EV）、蛋白质、脂质及其他生物分子。公司将EV描述为各自独特——将其比作雪花——并将其工作定位为探索细胞通讯的复杂性。其候选产品为基于分泌组的在研产品，源自成人骨髓间充质干细胞，正在临床研究中进行评估，而非作为已获批疗法上市销售。公司强调这些候选疗法属于在研产品，尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，其安全性和有效性尚未确立。 Direct Biologics 将其方法概括为注册商标概念“Natural Intelligence®”，并将其定义为在治疗开发中利用自然衍生的生物系统与过程的方法。生产制造是公司身份的核心：其运营cGMP生产流程，旨在从原料采购到表征全程支持一致性、可扩展性与质量，为推进临床研究项目奠定基础。公司表示，其以安全、创新、质量为核心价值观，将科学方法与对质量的关注相结合。 在商业与临床方面，公司的历程包括2019年依据FDA的HCT/P 361组织法规将一款cGMP产品商业化。2020年，公司针对COVID-19启动了多个临床项目，包括一项针对ARDS的II期试验、一项扩展可及性项目，并参与了“曲速行动”（Operation Warp Speed）。2021年，公司完成了针对COVID-19相关中重度ARDS的II期试验；2022年在奥斯汀开设了全职公司办公室，启动了针对溃疡性结肠炎和克罗恩病的I期临床试验，并获得FDA针对COVID-19相关ARDS的再生医学先进疗法（RMAT）认定。公司的使命是推进在研疗法研究，以更好地理解其对免疫和炎症通路的潜在作用。 作为一家私营公司，Direct Biologics 未披露公开股票代码或上市状态。其运营横跨德克萨斯州和加利福尼亚州，并保持协调的运营布局以支持其研究与生产活动。公司定位于科学、生产与临床研究的交汇点，旨在通过严格生产的、基于分泌组的在研产品推进再生医学的未来。
沿革
Direct Biologics 有限责任公司由马克·亚当斯（Mark Adams）与乔·施密特（Joe Schmidt）于2017年创立。自成立之初，公司便围绕再生医学与分泌组生物学确立方向——分泌组是细胞自然释放到周围环境中的一大类物质，包括细胞外囊泡（EV）、蛋白质、脂质及其他生物分子。其候选产品为基于分泌组的在研产品，源自成人骨髓间充质干细胞，公司围绕cGMP生产构建自身定位，旨在从原料采购到表征全程支持一致性、可扩展性与质量。 2019年，公司依据FDA的HCT/P 361组织法规将一款cGMP产品商业化。该监管路径涉及人类细胞、组织以及基于细胞和组织的产品，这一里程碑标志着公司在研究活动之外迈入商业运营。 2020年，Direct Biologics 针对COVID-19启动了多个临床项目，包括一项针对ARDS的II期试验、一项扩展可及性项目，并参与了“曲速行动”（Operation Warp Speed）——美国政府加速COVID-19应对措施开发的计划。次年，即2021年，公司完成了针对COVID-19相关中重度ARDS的II期试验。 2022年，Direct Biologics 在德克萨斯州奥斯汀开设了全职公司办公室，并启动了针对溃疡性结肠炎和克罗恩病的I期临床试验。同一时期，FDA针对COVID-19相关ARDS授予其再生医学先进疗法（RMAT）认定。RMAT认定是一项监管计划，旨在加快针对严重疾病的再生医学疗法的开发与审评。 公司运营基地位于德克萨斯州和加利福尼亚州，团队成员在美国多地协作。公司保持协调的运营布局以支持其研究与生产活动。其公开愿景是推进基于cGMP生产的、源自成人骨髓间充质干细胞的分泌组在研产品（包括细胞外囊泡）的研究，推进再生医学的未来。其使命是推进在研疗法研究，以更好地理解其对免疫和炎症通路的潜在作用。公司始终强调这些方法属于在研性质，尚未获得美国食品药品监督管理局的批准，其安全性和有效性尚未确立。 Direct Biologics 将其科学方法概括为注册商标概念“Natural Intelligence®”，并将其定义为在治疗开发中利用自然衍生的生物系统与过程的方法。公司将其工作描述为探索细胞通讯的复杂性，并指出如同雪花一样，每个EV都是独特的。公司以安全、创新、质量为核心价值观，将科学方法与对质量的关注相结合，以支持临床研究项目的推进。
- 2022
在奥斯汀开设全职公司办公室；启动针对溃疡性结肠炎和克罗恩病的I期临床试验；FDA针对COVID-19相关ARDS授予再生医学先进疗法（RMAT）认定。
- 2021
完成针对COVID-19相关中重度ARDS的II期试验。
- 2020
针对COVID-19启动多个临床项目，包括一项II期ARDS试验、一项扩展可及性项目，并参与“曲速行动”。
- 2019
依据FDA的HCT/P 361组织法规将一款cGMP产品商业化。
- 2017
Direct Biologics 由马克·亚当斯（Mark Adams）与乔·施密特（Joe Schmidt）创立。
产品与定位
一家再生医学生物技术公司，开发基于分泌组的在研cGMP生物制品候选药物，以安全、创新、质量为核心价值观。
源自成人骨髓间充质干细胞的基于分泌组的在研候选产品
包括细胞外囊泡（EV）在内的基于分泌组的在研候选产品，正在临床研究中评估；尚未获得FDA批准。
依据FDA HCT/P 361组织法规商业化的cGMP产品
一款于2019年依据FDA的HCT/P 361组织法规商业化的cGMP产品。
近期事件
来源4 个来源
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