埃克塞利克斯
一家专注于发现、开发和商业化肿瘤药物的美国生物制药公司。
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概览
Exelixis, Inc. 是一家总部位于美国加利福尼亚州阿拉米达的生物制药公司，其业务集中于肿瘤药物的发现、开发、许可和商业化。该公司最著名的是卡博替尼（cabozantinib），这是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，在美国以 Cabometyx 品牌用于晚期肾细胞癌，以 Cometriq 品牌用于转移性甲状腺髓样癌。卡博替尼还在其他癌症适应症中进行了开发，并通过许可安排在美国和亚洲部分领土以外的地区销售。 Exelixis 由科学创始人 Spyridon Artavanis-Tsakonas、Corey Goodman 和 Gerry Rubin 于 1994 年创立。其最初的科学模型比传统的药物开发更为广泛：该公司使用功能基因组学和模式生物（包括果蝇、线虫和斑马鱼）来识别可能在医学和农业中应用的生物途径。这项工作支持了药物研究和农业子公司 Exelixis Plant Sciences。然而，到 2000 年代初，Exelixis 已从广泛的探索性基因组学战略转向，并将其内部药物发现活动集中在癌症上。 该公司的肿瘤学方法强调对参与肿瘤形成、生长、血管生成和转移的选定酪氨酸激酶进行多靶点抑制。这一策略不同于当时行业中常见的高度选择性单靶点模型。Exelixis 建立了一个大型化合物库，并建立了一系列合作伙伴关系，以推进其无法高效独立开发的项目。主要合作者包括葛兰素史克、第一三共、基因泰克和百时美施贵宝。这些合作涵盖了肿瘤学、炎症性疾病、血管生物学、盐皮质激素受体项目以及后来成为 cobimetinib 的 MEK 抑制剂。 Exelixis 于 2000 年上市。1996 年加入并担任首席执行官的 George Scangos 领导了公司从基因组学平台业务向专注药物开发企业的转型。2010 年，Scangos 离开去领导 Biogen，2000 年加入 Exelixis 的 Michael M. Morrissey 成为总裁兼首席执行官。在 Morrissey 的领导下，公司集中资源将卡博替尼转化为具有商业意义的肿瘤学特许经营权。 卡博替尼于 2012 年成为 Exelixis 首个获批药物，当时美国食品药品监督管理局批准 Cometriq 用于转移性甲状腺髓样癌。该药物随后获得欧洲批准。一个重大的战略转折点出现在百时美施贵宝将卡博替尼权利归还给 Exelixis 之后。尽管遭遇挫折，包括 2014 年一项 III 期前列腺癌研究失败，公司仍继续在多种肿瘤类型中测试该药物。失败导致严重的成本削减和大幅裁员，但 Exelixis 继续投资于该药物显示出临床价值的适应症。 公司通过 2015 年 cobimetinib 的批准扩大了其商业地位，该药物与基因泰克合作开发，用于某些黑色素瘤适应症。卡博替尼随后于 2016 年在美国获得基于片剂的肾癌适应症批准，随后获得欧洲授权，并于 2017 年在美国和 2018 年在欧洲获得一线肾细胞癌治疗批准。2016 年，Exelixis 授权 Ipsen 在美国、加拿大和日本以外的地区商业化卡博替尼，建立了国际商业网络，同时保留了重要市场。 如今，Exelixis 主要与靶向肿瘤药物和卡博替尼的持续生命周期开发相关。其运营模式结合了内部研究和临床开发，以及许可、共同开发和区域商业化合作伙伴关系。该公司仍在纳斯达克公开交易，股票代码为 EXEL。其主要战略挑战是通过新适应症、联合疗法和下一代资产来扩展肿瘤学特许经营权，同时管理对主导商业产品的依赖以及对药品定价的审查。
沿革
Exelixis 由当时与耶鲁大学有联系的 Spyridon Artavanis-Tsakonas 以及当时与加州大学伯克利分校有联系的 Corey Goodman 和 Gerry Rubin 于 1994 年创立。创始人围绕功能基因组学和使用模式生物来识别可能与农业和人类医学相关的生物途径来设计公司。果蝇、线虫和斑马鱼是这一早期平台策略中使用的实验系统之一。公司后来创建了 Exelixis Plant Sciences 以追求农业应用。 George Scangos 于 1996 年加入 Exelixis 担任首席执行官。在 1990 年代后半期，公司发展了其基因组学能力并组装了一个大型化合物库。到 2000 年，它已摆脱了平台工作最探索性的阶段，并越来越多地将自己定位为药物发现公司。Exelixis 在推迟了早期尝试后于 2000 年完成了首次公开募股，并在艰难的市场条件下筹集了资金。 公司在 2000 年代初缩小了其药物战略，将内部工作集中在肿瘤学上。其科学方法涉及识别支持癌症发展和进展的酪氨酸激酶组，并设计能够影响多个相关靶点的化合物。当时，这种多靶点策略被视为非常规，因为许多制药公司强调对单一蛋白质的高度选择性。Exelixis 利用合作伙伴关系来扩展这项研究的范围。2002 年，它与葛兰素史克达成了一项涵盖癌症、炎症性疾病和血管疾病的广泛发现联盟。后来的合作包括与第一三共的盐皮质激素受体项目以及与基因泰克的 MEK 抑制剂项目。后者产生了 cobimetinib，最初在 Exelixis 的 XL-518 项目中确定。 2008 年，Exelixis 将其领先的癌症候选药物 XL-184（后来命名为卡博替尼）和另一个肿瘤候选药物与百时美施贵宝合作。百时美施贵宝于 2010 年将卡博替尼权利归还给 Exelixis，并于 2011 年归还了另一个候选药物的权利。卡博替尼的收回使 Exelixis 负责资助和指导更广泛的开发计划。2010 年，Scangos 离开 Exelixis 成为 Biogen 的首席执行官。2000 年加入 Exelixis 担任发现研究副总裁的 Michael M. Morrissey 成为总裁兼首席执行官。 卡博替尼于 2012 年为 Exelixis 带来了首次监管成功，当时 FDA 批准 Cometriq 用于转移性甲状腺髓样癌。欧洲批准于 2014 年获得。Exelixis 随后在几种其他肿瘤类型中追求该药物。2014 年的一项 III 期前列腺癌失败造成了重大的财务和组织危机，公司将其劳动力减少了约 70%。Exelixis 没有放弃该化合物，而是专注于卡博替尼临床特征最强的环境。 与基因泰克的单独合作产生了 2015 年 FDA 对 cobimetinib 用于某些黑色素瘤患者的批准。2016 年，Exelixis 授予 Ipsen 在美国、加拿大和日本以外的地区商业化卡博替尼的权利。同年，卡博替尼的片剂制剂 Cabometyx 在美国获批用于晚期肾细胞癌适应症，随后在欧洲获批。FDA 于 2017 年将该药物扩展至一线肾细胞癌治疗，欧洲一线批准于 2018 年获得。 Exelixis 随后将其身份发展为一家专注的肿瘤学公司，而不是一个通用的基因组学平台。其业务结合了内部研究、临床开发、监管工作、商业运营和区域合作伙伴关系。卡博替尼仍然是核心产品专营权，而公司继续寻求额外的肿瘤产品和适应症。该公司的定价做法也引起了外部审查：2023 年，ICER 在一项对高支出药物的审查中引用了 Cabometyx，该审查认为这些药物的净价格上涨幅度很大，但缺乏足够的新临床证据支持。
- 2018
欧洲一线肾癌批准
[1]欧洲监管机构批准卡博替尼用于一线肾细胞癌治疗。
- 2017
美国一线肾癌批准
[1]卡博替尼获得 FDA 批准用于一线治疗肾细胞癌。
- 2016
卡博替尼权利许可给 Ipsen
[1]Ipsen 获得在美国、加拿大和日本以外地区商业化卡博替尼的权利。
- 2016
Cabometyx 进入肾细胞癌治疗
[1]FDA 批准片剂形式的卡博替尼用于晚期肾癌适应症。
- 2015
Cobimetinib 获批用于黑色素瘤
[1]在基因泰克合作之后，FDA 批准 cobimetinib 用于特定形式的黑色素瘤。
- 2014
欧洲 Cometriq 批准和重组
[1]卡博替尼获得欧洲批准用于甲状腺癌适应症，而一项失败的前列腺癌 III 期研究导致大规模裁员。
- 2012
首个药物批准
[1]FDA 批准 Cometriq，即用于转移性甲状腺髓样癌的卡博替尼制剂。
- 2010
领导层变动和卡博替尼权利归还
[1]George Scangos 离开前往 Biogen，Michael Morrissey 成为首席执行官，百时美施贵宝归还 XL-184 的权利。
- 2008
卡博替尼与百时美施贵宝合作
[1]Exelixis 将 XL-184（后来称为卡博替尼）连同另一个肿瘤候选药物许可给百时美施贵宝。
- 2007
MEK 抑制剂项目与基因泰克合作
[1]Exelixis 将其 XL-518 MEK 抑制剂项目与基因泰克合作；该化合物后来成为 cobimetinib。
产品与定位
一家专注于靶向小分子疗法和卡博替尼生命周期扩展的肿瘤学创新企业。
肿瘤药物 · 2016
Cabometyx
Cabometyx 是 Exelixis 的卡博替尼片剂制剂。用于肾细胞癌，包括晚期治疗以及随后监管扩展后的特定情况下的一线治疗。该产品是 Exelixis 商业肿瘤学专营权的核心，并已在多种晚期癌症中单独或与其他疗法联合进行研究。
肿瘤药物 · 2012
Cometriq
Cometriq 是获批用于转移性甲状腺髓样癌的卡博替尼制剂。它是 Exelixis 首个获批产品，并确立了公司在肿瘤学领域的商业地位。尽管 Cabometyx 成为肾癌中更突出的制剂，Cometriq 仍与甲状腺癌适应症相关。
小分子酪氨酸激酶抑制剂 · 2012
卡博替尼
卡博替尼是一种多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，最初作为 Exelixis 候选药物 XL-184 开发。其开发涵盖甲状腺髓样癌和肾细胞癌，并在其他转移性癌症中进行了额外临床研究。Exelixis 保留了关键商业权利，同时利用区域合作伙伴关系支持国际分销。
MEK抑制剂 · 2015
Cobimetinib
Cobimetinib 起源于 Exelixis 的 XL-518 MEK 抑制剂项目，并与基因泰克合作开发。它于 2015 年获得 FDA 批准用于特定黑色素瘤治疗。该资产说明了 Exelixis 通过大型公司合作伙伴关系发现或推进靶向肿瘤候选药物的历史模式。
盐皮质激素受体拮抗剂项目
Esaxerenone 项目
Esaxerenone 与 Exelixis 与第一三共在靶向盐皮质激素受体的化合物上的合作有关。该项目代表了 Exelixis 仍保持更广泛发现组合时期的一个重要非肿瘤研究伙伴关系。
争议事件
2023
对 Cabometyx 定价的外部批评
临床与经济评论研究所将 Cabometyx 纳入一项高支出药物审查，这些药物的净价格上涨被认为缺乏足够的新临床证据支持。批评涉及定价和支付方负担，而非产品安全不当行为的指控。
品牌决策
2016
将卡博替尼国际权利许可给 Ipsen并购背景
随着卡博替尼进入更广泛的肿瘤开发，Exelixis 需要在美国、加拿大和日本以外的市场建立商业结构。
采取的行动
公司授予 Ipsen 在这些国际地区销售卡博替尼的权利。
后续影响
该协议扩大了卡博替尼的国际覆盖范围，同时允许 Exelixis 保留对选定核心市场的直接控制。
2016
推出 Cabometyx 肾细胞癌专营权新品背景
临床和监管工作表明，卡博替尼除了最初的甲状腺癌适应症外，还可以为晚期肾细胞癌患者提供服务。
采取的行动
Exelixis 在美国推出了片剂制剂 Cabometyx，用于晚期肾细胞癌适应症，随后在欧洲推出。
后续影响
Cabometyx 成为公司的主要商业产品，并随后获得一线治疗批准。
2014
前列腺癌试验失败后重组战略背景
卡博替尼在前列腺癌中的 III 期研究失败，给这家大力投资该药物扩展的公司带来了压力。
采取的行动
Exelixis 大幅裁员，并将资源重新导向临床前景更强的癌症适应症。
后续影响
公司保留了卡博替尼的开发，并随后将该产品扩展到肾细胞癌。
2010
恢复对卡博替尼开发的控制战略背景
百时美施贵宝归还了 XL-184（后来成为卡博替尼的候选药物）的权利。
采取的行动
Exelixis 重新承担该化合物的责任，并在新领导下继续其临床开发。
后续影响
卡博替尼成为公司的主要开发和商业优先事项，并最终产生了 Exelixis 的首批获批药物。
2002
将内部研究集中于肿瘤学战略背景
Exelixis 最初是一家广泛的功能基因组学公司，在农业和医学方面具有潜在应用。其研究越来越确定癌症相关的激酶途径是最有商业前景的领域。
采取的行动
公司将其内部药物工作主要限制在靶向肿瘤药物发现上，同时利用合作伙伴关系处理其核心焦点之外的选择性项目。
后续影响
这一决定为卡博替尼和 cobimetinib 项目奠定了科学和组织基础。
近期事件
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