Fractyl Health

Fractyl Health是一家总部位于马萨诸塞州伯灵顿的生物技术和医疗保健公司，专注于代谢疾病，特别是肥胖和2型糖尿病。该公司由医师科学家Harith Rajagopalan和Jay Caplan于2010年以Fractyl Laboratories的名义创立，致力于开发旨在改变疾病生物学而非仅依赖慢性全身用药的干预措施。 其主要临床和商业开发项目是Revita，一种门诊内镜手术，旨在重塑十二指肠黏膜。该手术使用水和受控热量消融现有黏膜，之后新的黏膜层可以重新生长。Fractyl认为，长期高脂高糖饮食可能导致十二指肠黏膜异常，并损害与葡萄糖调节、胰岛素敏感性和代谢控制相关的胃肠信号。通过改变该组织，Revita旨在改善2型糖尿病患者的代谢信号，并最近帮助肥胖患者在使用GLP-1药物后维持体重。 Revita于2016年4月获得欧洲CE标志，并于2020年1月在英国上市。2021年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予该设备用于治疗2型糖尿病的突破性设备认定。2022年4月，FDA批准了一项研究性设备豁免研究，允许该公司在美国进行受监管的临床试验。Revita于2023年初在德国上市。2024年7月，FDA授予其额外的突破性设备认定，用于某些2型糖尿病或肥胖患者的体重维持。 Fractyl的第二个主要平台是Rejuva，一种基于腺相关病毒载体的研究性基因疗法平台。该平台旨在将遗传物质递送至胰腺组织，使选定的胰腺细胞能够持续产生胰高血糖素样肽-1（GLP-1）。该方法旨在提供持久的内源性GLP-1产生，而不是需要重复注射或其他重复给药。在可用的参考材料中，Rejuva仍处于临床前阶段；该公司报告称，其支持临床试验申请的在体研究已于2025年1月完成，首次人体研究计划于2025年上半年进行。 Fractyl Health于2021年6月从Fractyl Laboratories更名为Fractyl Health。它于2024年2月在纳斯达克完成首次公开募股。2025年1月，该公司表示将更专注于肥胖和服用GLP-1药物的人群的Revita研究，反映了GLP-1疗法的广泛使用以及对支持初始体重减轻后体重维持的方法的商业需求。这一重点变化伴随着主要致力于2型糖尿病应用的人员减少。作为一家处于开发阶段的生物技术公司，Fractyl的价值主张在于通过组织重塑和潜在持久的基因治疗来改变代谢疾病护理，而其项目仍面临临床、监管和商业不确定性。

Fractyl Health由医学博士、哲学博士Harith Rajagopalan和Jay Caplan于2010年以Fractyl Laboratories的名义创立。从一开始，该公司就专注于代谢疾病，包括肥胖和2型糖尿病，并寻求开发针对胃肠道和胰腺机制的干预措施。 该公司的领先项目成为Revita，一种旨在重塑十二指肠黏膜的门诊内镜手术。Revita使用受控的水和热能去除现有的黏膜表面。Fractyl的开发理由是，慢性饮食暴露和代谢疾病可能改变十二指肠内壁，并破坏参与葡萄糖稳态和胰岛素敏感性的信号。治疗后，预计新的黏膜层会重新生长，可能恢复更有利的代谢信号。 Revita于2016年4月获得CE标志。该手术随后于2020年1月在英国上市。2021年4月，FDA将Revita指定为治疗2型糖尿病的突破性设备。Fractyl Laboratories于2021年6月更名为Fractyl Health，反映了更广泛的医疗保健和代谢疾病身份。 2022年4月，FDA批准了Revita的研究性设备豁免试验。该授权支持了该公司在监管监督下生成美国临床证据的努力。Revita于2023年初在德国上市。2024年7月，FDA发布了另一项突破性设备认定，这次涵盖某些2型糖尿病或肥胖患者的体重维持应用。 Fractyl还开发了Rejuva，一种基于AAV的基因治疗平台，旨在使胰腺组织持续产生GLP-1。拟议的治疗使用针导管将病毒载体递送至胰腺，并旨在靶向功能失调的β胰岛细胞。与传统需要重复给药的GLP-1药物不同，Rejuva旨在成为一种潜在持久的生物干预。在可用的参考材料中，该平台仍处于临床前开发阶段。2025年1月，Fractyl表示已完成旨在支持未来临床试验申请的在体研究，并预计在2025年上半年开始首次人体研究。 Fractyl Health于2024年2月在纳斯达克通过首次公开募股进入公开市场。到2025年初，该公司正在重新评估Revita的临床和商业优先事项。2025年1月，它宣布研究将更侧重于肥胖和接受GLP-1治疗的人群，包括使用Revita支持患者使用GLP-1药物后体重维持的可能性。这一变化反映了GLP-1药物的快速扩张以及对体重反弹解决方案的兴趣。该公司还减少了主要致力于2型糖尿病治疗领域的员工。因此，Fractyl的历史结合了设备开发、监管进展、国际商业化、公开市场融资以及向肥胖护理应用的战略转变。

• 2025

  战略重点转向肥胖和GLP-1使用者

  [1]Fractyl Healthen.wikipedia.org

  Fractyl宣布更加关注肥胖、体重维持和使用GLP-1药物的患者。

• 2024

  首次公开募股

  [1]Fractyl Healthen.wikipedia.org

  Fractyl Health于2月在纳斯达克完成首次公开募股。

• 2024

  FDA授予Revita额外突破性认定

  [1]Fractyl Healthen.wikipedia.org

  FDA于7月授予Revita另一项突破性设备认定，用于某些2型糖尿病或肥胖患者的体重维持。

• 2023

  Revita在德国上市

  [1]Fractyl Healthen.wikipedia.org

  Revita于2023年初在德国上市。

• 2022

  FDA批准Revita研究性设备豁免试验

  [1]Fractyl Healthen.wikipedia.org

  FDA于4月批准了Revita的研究性设备豁免试验。

• 2021

  Revita获得FDA突破性设备认定

  [1]Fractyl Healthen.wikipedia.org

  FDA于4月将Revita指定为治疗2型糖尿病的突破性设备；公司于6月更名为Fractyl Health。

• 2020

  Revita在英国上市

  [1]Fractyl Healthen.wikipedia.org

  该手术于1月在英国上市。

• 2016

  Revita获得CE标志

  [1]Fractyl Healthen.wikipedia.org

  Revita于4月获得欧洲CE标志，这是该内镜设备的重要监管里程碑。

• 2010

  公司以Fractyl Laboratories名义成立

  [1]Fractyl Healthen.wikipedia.org

  Harith Rajagopalan和Jay Caplan创立公司，致力于代谢疾病疗法。

一家代谢健康生物技术公司，致力于针对肥胖和2型糖尿病的持久、疾病修饰方法，包括内镜十二指肠黏膜重塑手术和研究性胰腺GLP-1基因治疗平台。

• 内镜代谢疗法 · 2016

  Revita

  Revita是一种门诊内镜手术，使用受控的水和热消融重塑十二指肠黏膜。Fractyl的科学依据是，长期高脂高糖饮食暴露可能使十二指肠内壁增厚或受损，并破坏代谢信号。治疗后，更健康的黏膜层可以重新生长。该项目已针对2型糖尿病进行研究，并越来越多地用于肥胖或2型糖尿病患者在GLP-1治疗后的体重维持。

• AAV基因治疗平台

  Rejuva

  Rejuva是一种研究性腺相关病毒基因治疗平台，旨在使胰腺细胞持续产生GLP-1。拟议的方法使用导管和针将病毒载体递送至胰腺，重点关注功能失调的β胰岛细胞。它正在开发为一种潜在持久的肥胖和2型糖尿病治疗方法，而不是重复给药的GLP-1药物。在可用的参考材料中，该平台处于临床前阶段。

• 2025

  优先考虑肥胖和GLP-1相关的体重维持战略

  背景

  GLP-1药物的广泛使用增加了对可能帮助患者在治疗后维持体重减轻的方法的需求。

  采取的行动

  Fractyl将Revita研究转向肥胖和使用GLP-1疗法的患者，同时减少了一些专注于2型糖尿病应用的人员。

  后续影响

  该决定使肥胖和GLP-1后体重维持成为Revita更突出的开发重点。

  来源

1. 1Fractyl Healthen.wikipedia.org