富士瑞必欧

富士瑞必欧是一家总部位于东京的日本跨国体外诊断（IVD）公司。公司成立于1950年，最初名为富士臓器制药株式会社，起初从事制药业务，后转向诊断检测。其首个IVD产品是1966年推出的用于梅毒检测的TPHA血凝试剂盒。1983年公司更名为富士瑞必欧，此后发展成为一家国际诊断组织，在日本、北美、欧洲及其他亚洲市场拥有业务、子公司、制造能力和分销关系。 公司开发、制造和销售诊断试剂、自动化分析仪、软件及相关实验室产品。其技术组合涵盖免疫测定、分子和特殊诊断检测、血液筛查、肿瘤学、传染病和神经系统疾病。富士瑞必欧尤其与肿瘤标志物检测和Lumipulse平台相关联，Lumipulse平台是一种用于临床实验室检测的全自动化学发光酶免疫测定系统。公司将专有生物标志物发现和检测开发与仪器和试剂制造、监管支持以及商业分销相结合。 富士瑞必欧将其商业模式描述为开放且以合作伙伴为导向。除了销售自有品牌产品外，它还可以通过合同开发和生产组织模式，为第三方诊断企业提供开发、制造、监管等服务。这使公司在IVD价值链中既扮演品牌IVD供应商的角色，又充当其他医疗保健公司的基础设施和技术合作伙伴。其国际结构通过收购得到加强，包括美国的Centocor Diagnostics、瑞典的CanAg Diagnostics、比利时的Innogenetics、比利时的ADx NeuroSciences以及美国的Fluxus。 近期一个主要的扩展领域是神经检测。富士瑞必欧于2022年收购了ADx NeuroSciences，增加了与神经退行性疾病相关的生物标志物专业知识。2025年5月，公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可，用于Lumipulse G pTau 217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比值检测。该许可使该检测成为首个获FDA批准的血液-based体外诊断检测，旨在帮助识别与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白病理，标志着公司神经诊断战略的重要发展。 富士瑞必欧是H.U. Group Holdings, Inc.的合并子公司，H.U. Group Holdings是一家在东京上市的医疗保健集团，还包括SRL，一家日本主要的商业临床实验室组织。根据公司和参考资料，富士瑞必欧集团在全球拥有超过1400名员工，在日本、欧洲和美国拥有制造和运营能力。其当前定位侧重于结合专业生物标志物、可扩展的自动化平台、国际监管和制造能力以及IVD价值链上的合作伙伴关系。

富士瑞必欧于1950年在东京成立，当时名为富士臓器制药株式会社。该公司最初开发和制造药品。其向体外诊断的转型始于1966年推出用于梅毒检测的TPHA血凝试剂盒。该产品成为公司随后专注于实验室诊断和传染病检测的早期基础。 公司在1980年代扩大了国际足迹，1981年成立富士瑞必欧台湾，1987年成立富士瑞必欧美国。1983年，日本母公司采用了富士瑞必欧的名称。在1990年代末和2000年代，收购成为扩大其技术基础和地理覆盖的重要机制。1998年，富士瑞必欧收购了宾夕法尼亚州的Centocor Diagnostics，该公司与肿瘤检测和CA125II、CA19-9和CA15-3等检测相关。2006年，它收购了瑞典的CanAg Diagnostics，进一步增加了肿瘤生物标志物专业知识。 富士瑞必欧通过收购和产品开发继续建设其诊断基础设施。2008年，它收购了Advanced Life Science Institute和American Biological Technologies。公司还在2007年在日本推出了CL4800系统，以支持日本红十字会的血液筛查；该系统多年来一直使用。2010年，富士瑞必欧收购了比利时的Innogenetics N.V.，一家分子和免疫测定诊断专家。Innogenetics随后成为富士瑞必欧欧洲公司，并帮助加强了集团在欧洲的开发、制造和商业能力。 2005年发生了一次重大的公司重组，富士瑞必欧和商业实验室公司SRL被整合到Miraca Holdings下。Miraca Holdings于2020年更名为H.U. Group Holdings。2017年，富士瑞必欧控股公司成立，作为富士瑞必欧公司、富士瑞必欧诊断、富士瑞必欧欧洲和其他集团公司的母公司结构。这一结构支持了更协调的国际运营模式，同时保留了专业的区域子公司。 集团在2010年代末和2020年代初扩大了其业务平台。富士瑞必欧诊断日本于2019年成立，专注于日本的原始设备制造业务，富士瑞必欧中国于2020年成立。2022年，富士瑞必欧收购了ADx NeuroSciences，一家专注于神经生物标志物的比利时生物技术公司，以及Fluxus, Inc.。这些交易支持了超越传统肿瘤和传染病检测向神经退行性疾病诊断的战略转变。 2025年，富士瑞必欧收购了Plasma Services Group, Inc.，并获得了Lumipulse G pTau 217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比值检测的FDA 510(k)许可。这一监管里程碑使公司在美国血液-based阿尔茨海默病生物标志物检测领域处于前沿。如今，富士瑞必欧作为H.U. Group Holdings的合并子公司运营，向国际市场供应诊断试剂、仪器、软件以及开发和生产服务。其运营模式结合了专有生物标志物和检测开发与Lumipulse自动化平台、区域制造、合作伙伴关系以及为其他诊断公司提供的合同服务。

• 2025

  血液阿尔茨海默病检测获FDA许可

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  Lumipulse G pTau 217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比值检测获得FDA 510(k)许可。

• 2022

  收购ADx NeuroSciences和Fluxus

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  这些收购扩大了公司在神经生物标志物和相关诊断技术方面的能力。

• 2017

  富士瑞必欧控股成立

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  为富士瑞必欧的主要日本、欧洲、美国和其他集团公司创建了控股结构。

• 2010

  收购Innogenetics

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  这家比利时诊断公司加强了富士瑞必欧在欧洲的分子和特殊免疫测定活动。

• 2006

  收购CanAg Diagnostics

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  这家瑞典公司扩大了富士瑞必欧在肿瘤生物标志物开发方面的专业知识。

• 1998

  收购Centocor Diagnostics

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  此次收购增加了美国的肿瘤诊断能力和肿瘤标志物检测。

• 1987

  美国业务成立

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  富士瑞必欧美国在美国成立，后来成为富士瑞必欧诊断的一部分。

• 1983

  公司更名为富士瑞必欧

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  公司名称从富士臓器制药改为富士瑞必欧公司。

• 1981

  富士瑞必欧台湾成立

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  公司作为其国际扩张的一部分成立了台湾子公司。

• 1966

  首个IVD产品推出

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  公司推出了用于梅毒检测的TPHA血凝试剂盒，开始了其对体外诊断的持续关注。

• 1950

  公司成立为富士臓器制药

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  富士臓器制药株式会社在东京成立，最初作为药品开发商和制造商运营。

一家国际IVD专家，结合生物标志物发现、自动化免疫测定平台、特殊诊断、制造和基于合作伙伴关系的开发服务。富士瑞必欧尤其与肿瘤检测和新兴的血液-based神经诊断相关联。

• 自动化化学发光酶免疫测定平台

  Lumipulse G系列

  Lumipulse G是富士瑞必欧的全自动化学发光酶免疫测定平台。它旨在使用标准化自动化运行广泛的临床检测菜单，支持肿瘤学、传染病、内分泌学和神经检测中的应用。该平台是富士瑞必欧将内部开发的生物标志物与专有分析仪和试剂生态系统配对的战略核心。

• 神经系统疾病体外诊断检测 · 2025

  Lumipulse G pTau 217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比值

  这种血液-based检测测量血浆中的磷酸化tau 217和β-淀粉样蛋白1-42，并报告旨在帮助识别与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白病理的比值。它于2025年5月获得FDA 510(k)许可，代表了富士瑞必欧向临床相关的神经退行性疾病生物标志物的扩张。

• 肿瘤免疫测定

  肿瘤标志物检测组合

  富士瑞必欧的肿瘤组合包括针对CA125II、CA19-9和CA15-3等肿瘤相关标志物的检测。这些产品源自或通过公司收购Centocor Diagnostics和CanAg Diagnostics得到加强。它们用于支持癌症相关评估和监测的实验室工作流程，但须遵守每个市场适用的适应症和监管状态。

• 传染病诊断试剂 · 1966

  TPHA梅毒检测试剂盒

  TPHA试剂盒是富士瑞必欧的首个体外诊断产品，于1966年推出用于梅毒检测。它标志着公司从药品制造转向实验室诊断，并在传染病血清学领域确立了早期地位。

• 血液筛查系统 · 2007

  CL4800

  CL4800是富士瑞必欧在日本推出的系统，用于支持日本红十字会的血液筛查。其部署证明了公司除了提供单个诊断试剂外，还能提供大规模自动化实验室基础设施的能力。

• IVD CDMO服务

  合同开发和生产服务

  富士瑞必欧为第三方诊断公司提供开发、制造和监管支持。该服务模式可涵盖检测和生物标志物开发、生产、平台集成和市场导向支持，使合作伙伴能够使用富士瑞必欧的技术和制造基础设施，而无需完全依赖自己的设施。

• 2025

  Lumipulse阿尔茨海默病生物标志物检测获FDA许可新品

  背景

  富士瑞必欧寻求对一种能够帮助识别阿尔茨海默病相关淀粉样蛋白病理的血液-based检测进行监管验证。

  采取的行动

  FDA授予Lumipulse G pTau 217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比值检测510(k)许可。

  后续影响

  该许可加强了富士瑞必欧在神经诊断领域的地位，并为血液-based阿尔茨海默病检测树立了重要的美国监管里程碑。

  来源

• 2025

  收购Plasma Services Group并购

  背景

  富士瑞必欧继续建设与血浆-based诊断开发和制造相关的能力。

  采取的行动

  公司收购了Plasma Services Group, Inc.。

  后续影响

  此次收购扩大了富士瑞必欧的血浆相关能力，并补充了其血液-based生物标志物战略。

  来源

• 2022

  收购ADx NeuroSciences并购

  背景

  富士瑞必欧将神经生物标志物和神经退行性疾病检测确定为战略增长领域。

  采取的行动

  公司以4000万欧元收购了比利时生物技术公司ADx NeuroSciences。

  后续影响

  该交易增加了神经生物标志物研究能力，并支持了血液-based和其他神经诊断检测的开发。

  Acquisition price. €40 million (2022)

  来源

• 2022

  收购Fluxus并购

  背景

  富士瑞必欧继续通过有针对性的收购扩大其技术和开发平台。

  采取的行动

  公司收购了Fluxus, Inc.。

  后续影响

  Fluxus成为富士瑞必欧更广泛的诊断和开发组织的一部分。

  来源

• 2017

  成立富士瑞必欧控股战略

  背景

  公司需要为其不断扩大的区域诊断子公司建立一个协调的结构。

  采取的行动

  富士瑞必欧控股公司成立，作为富士瑞必欧公司、富士瑞必欧诊断、富士瑞必欧欧洲和其他集团实体的母公司。

  后续影响

  重组为富士瑞必欧的诊断业务创建了一个更清晰的国际控股和运营结构。

  来源

• 2010

  收购Innogenetics并购

  背景

  富士瑞必欧旨在扩大其欧洲业务，并增加专业的分子和免疫测定专业知识。

  采取的行动

  富士瑞必欧收购了比利时的Innogenetics N.V.。

  后续影响

  该业务成为富士瑞必欧欧洲公司，支持集团在欧洲的研究、制造和商业运营。

  来源

• 2006

  收购CanAg Diagnostics并购

  背景

  富士瑞必欧寻求在肿瘤生物标志物开发方面的专业能力。

  采取的行动

  公司收购了瑞典的CanAg Diagnostics AB。

  后续影响

  CanAg成为富士瑞必欧国际诊断结构的一部分，并加强了其肿瘤检测开发活动。

  来源

• 1998

  收购Centocor Diagnostics并购

  背景

  富士瑞必欧寻求扩大在美国的业务，并加强其肿瘤诊断能力。

  采取的行动

  公司收购了宾夕法尼亚州的Centocor Diagnostics，将肿瘤检测资产和肿瘤标志物产品纳入富士瑞必欧组织。

  后续影响

  被收购的业务与富士瑞必欧诊断相关联，并为集团的肿瘤组合贡献了包括CA125II、CA19-9和CA15-3在内的检测。

  来源

1. 1Fujirebioen.wikipedia.org
2. 2Fujirebio official websitefujirebio.com