G1 Therapeutics
G1 Therapeutics是一家专注于肿瘤学的美国生物制药公司，以开发trilaciclib（商品名Cosela）而闻名。
最近更新 2026年8月31日
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概览
G1 Therapeutics是一家美国生物制药公司，成立于2008年，致力于发现、开发和商业化用于癌症治疗的小分子药物。公司由癌症研究员Norman Sharpless（后来成为美国国家癌症研究所所长）和Kwok-Kin Wong共同创立。其早期研究与Sharpless在北卡罗来纳大学教堂山分校实验室的发现相关，G1获得了这些发现的许可进行进一步开发。早期投资者包括Hatteras Venture Partners、Fred Eshelman、MedImmune Ventures和Cormorant Asset Management。 公司的核心科学重点是使用细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）抑制来改善癌症治疗。其主要项目trilaciclib被设计为一种在化疗前给药的短暂CDK4/6抑制剂。trilaciclib并非主要作为直接抗癌药物，而是开发用于暂时保护骨髓和免疫系统前体细胞免受化疗相关损伤。这种方法被称为骨髓保护，旨在减少化疗引起的骨髓抑制，包括严重的中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症，同时可能支持治疗实施和免疫功能。 G1于2017年5月在纳斯达克上市，股票代码为GTHX。Trilaciclib在小细胞肺癌和其他实体瘤患者中进行了随机临床研究。2020年6月，G1向美国食品药品监督管理局提交了新药申请。该申请获得优先审评，公司在监管审查期间创建了扩大获取计划。2021年2月12日，FDA批准trilaciclib以商品名Cosela上市，用于减少接受某些化疗方案的广泛期小细胞肺癌成人患者化疗引起的骨髓抑制频率。该产品成为G1 Therapeutics的主要商业产品，并随后被纳入相关国家综合癌症网络指南，作为指定治疗环境中的预防性选择。 G1还继续开发trilaciclib在转移性结直肠癌、三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、膀胱癌以及通过I-SPY项目进行的乳腺癌研究中的应用。除trilaciclib外，其管线还包括rintodestrant（一种用于雌激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的口服选择性雌激素受体降解剂）和lerociclib（一种设计用于连续给药且可能具有差异化安全性的口服CDK4/6抑制剂）。公司就这些项目签订了许可和合作协议，包括与勃林格殷格翰、先声药业、辉瑞、EQRx、Genor Biopharma和ARC Therapeutics的协议。 在从开发阶段的生物技术公司向商业肿瘤学公司转型期间，领导层发生了变化。2020年9月，G1宣布首席执行官Mark Velleca将于2021年初卸任，由前葛兰素史克美国制药和疫苗总裁Jack Bailey接任。2024年9月，Pharmacosmos宣布完成对G1 Therapeutics的收购。因此，G1从独立的纳斯达克上市公司转变为Pharmacosmos集团旗下的被收购生物制药企业。其身份主要与Cosela以及基于短暂CDK抑制的肿瘤支持疗法的开发相关。
沿革
G1 Therapeutics由Norman Sharpless和Kwok-Kin Wong于2008年创立。创始人旨在将Sharpless在北卡罗来纳大学实验室的小分子发现转化为癌症患者的药物。公司的早期融资来自风险投资和生命科学投资者，包括Hatteras Venture Partners、Fred Eshelman、MedImmune Ventures和Cormorant Asset Management。 G1的研究集中在CDK4/6抑制上。公司的主要候选药物trilaciclib被开发为一种短效、化疗前治疗，旨在暂时阻止易受伤害的造血和免疫细胞的细胞周期。该机制旨在保护骨髓免受化疗相关损伤，G1将这一策略描述为骨髓保护。该候选药物还研究了可能对免疫功能和抗肿瘤治疗实施的影响。 公司于2017年5月17日上市，在纳斯达克以GTHX交易。在接下来的几年里，它在小细胞肺癌和其他几种实体瘤环境中进行了trilaciclib的临床研究。2020年6月，G1向FDA提交了新药申请。该申请获得优先审评，G1于2020年9月启动了扩大获取计划，以在监管审查期间为符合条件的肺癌患者提供获取途径。 2021年2月12日，FDA批准trilaciclib以商品名Cosela上市。批准的用途是减少接受某些化疗方案的广泛期小细胞肺癌成人患者化疗引起的骨髓抑制频率。2021年3月，该产品被纳入NCCN临床实践指南，作为相关环境中的预防性选择。Cosela成为公司的主要商业产品。 G1继续在转移性结直肠癌、三阴性乳腺癌、转移性非小细胞肺癌和膀胱癌中测试trilaciclib。它还通过I-SPY临床试验平台参与了乳腺癌研究。更广泛的管线包括rintodestrant（一种用于ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的口服选择性雌激素受体降解剂）和lerociclib（一种旨在连续给药且剂量限制性中性粒细胞减少症少于某些替代品的口服CDK4/6抑制剂）。G1还维持了一个临床前CDK2抑制剂项目。 公司利用许可和合作协议来扩大开发和商业化。勃林格殷格翰获得了在美国和波多黎各共同推广trilaciclib的角色。先声药业获得了大中华区的权利。辉瑞为涉及rintodestrant的临床研究提供了palbociclib。EQRx获得了在美国、欧洲、日本和亚太以外其他地区开发lerociclib的权利，而Genor Biopharma获得了亚太地区的权利。ARC Therapeutics许可了G1的临床前CDK2抑制剂项目。 2020年9月，G1宣布首席执行官交接：Mark Velleca将于2021年1月1日卸任，由前葛兰素史克高级制药高管Jack Bailey接任。2024年9月，Pharmacosmos完成了对G1 Therapeutics的收购。该交易将公司从独立的上市公司地位转变为Pharmacosmos集团的一部分，标志着G1历史上最新的重大所有权变更。
- 2024
Pharmacosmos完成收购
[1]Pharmacosmos完成了对G1 Therapeutics的收购，改变了G1的所有权和企业地位。
- 2021
FDA批准Cosela
[1]FDA批准trilaciclib（商品名Cosela）用于减少某些广泛期小细胞肺癌患者化疗引起的骨髓抑制。
- 2021
Cosela被纳入NCCN指南
[1]NCCN指南将trilaciclib确定为相关小细胞肺癌治疗环境中减少化疗引起的骨髓抑制的适当预防性选择。
- 2020
提交trilaciclib新药申请
[1]G1向美国食品药品监督管理局提交了trilaciclib的新药申请，该申请获得优先审评。
- 2017
公开市场上市
[1]G1 Therapeutics在纳斯达克以股票代码GTHX公开上市。
- 2008
G1 Therapeutics成立
[1]Norman Sharpless和Kwok-Kin Wong共同创立了G1，以开发源自Sharpless在北卡罗来纳大学教堂山分校实验室相关研究的小分子肿瘤药物。
产品与定位
G1 Therapeutics将自己定位为一家肿瘤学生物制药公司，开发小分子药物，不仅旨在治疗肿瘤，还旨在保护患者免受化疗的破坏性影响。其独特的商业和科学主张集中在通过短暂CDK4/6抑制实现骨髓保护，Cosela作为主要上市产品。
肿瘤支持护理 · 2021
Cosela
Cosela是trilaciclib的商品名，一种短效CDK4/6抑制剂，在某些化疗方案前给药。它被开发用于暂时保护骨髓和免疫前体细胞免受化疗相关损伤，从而减少化疗引起的骨髓抑制频率。FDA于2021年2月批准Cosela用于接受指定化疗的广泛期小细胞肺癌成人患者。它是与G1 Therapeutics相关的主要获批和商业产品。
CDK4/6抑制剂
Trilaciclib (G1T28)
Trilaciclib是一种小分子CDK4/6抑制剂，主要设计用于化疗前短暂给药。其临床开发原理是骨髓保护：造血干细胞和祖细胞中的暂时细胞周期抑制可以减少化疗相关的骨髓损伤。G1在小细胞肺癌和其他实体瘤（包括结直肠癌、乳腺癌、非小细胞肺癌和膀胱癌）中研究了该候选药物。Trilaciclib在其获批适应症中以Cosela销售。
选择性雌激素受体降解剂
Rintodestrant (G1T48)
Rintodestrant是一种口服选择性雌激素受体降解剂，用于雌激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌。G1将其作为单一疗法以及与palbociclib（辉瑞以Ibrance销售的CDK4/6抑制剂）联合使用进行了研究。该计划依赖于临床开发，而不是所提供材料中的获批商业产品。
CDK4/6抑制剂
Lerociclib (G1T38)
Lerociclib是一种口服选择性CDK4/6抑制剂。G1将该计划描述为可能通过良好的安全性和连续给药的可能性而具有差异化，且剂量限制性中性粒细胞减少症较少。开发和商业化权利已许可给EQRx用于多个全球市场，并许可给Genor Biopharma用于亚太地区，所提供材料将日本排除在亚太限制之外。
营销活动
- 2020Trilaciclib扩大获取计划
United States
在FDA审查trilaciclib申请期间，G1为符合条件的肺癌患者建立了扩大获取计划。
结果. FDA于2021年2月批准trilaciclib作为Cosela上市。
品牌决策
2024
接受Pharmacosmos的收购并购背景
G1仍然是一家以肿瘤学为重点的生物制药公司，Cosela是其主要的上市产品。
采取的行动
Pharmacosmos完成了对G1 Therapeutics的收购。
后续影响
G1不再作为独立的上市公司运营，成为Pharmacosmos集团的一部分。
2020
提交trilaciclib进行监管批准新品背景
G1的主要候选药物在小细胞肺癌中产生了减少化疗引起的骨髓抑制的临床证据。
采取的行动
公司于2020年6月向FDA提交了新药申请。该申请获得优先审评。
后续影响
FDA于2021年2月12日批准trilaciclib作为Cosela上市。
2020
为trilaciclib创建扩大获取途径战略背景
在FDA考虑G1的申请时，小细胞肺癌患者寻求获得研究性治疗。
采取的行动
G1于2020年9月启动了扩大获取计划。
后续影响
该计划在Cosela获得监管批准后商业可用之前进行。
2020
扩大trilaciclib商业化能力战略背景
G1正准备在美国和波多黎各将trilaciclib商业化用于小细胞肺癌。
采取的行动
公司与勃林格殷格翰签订了商业化协议，共同推广该产品。
后续影响
该协议支持了Cosela在FDA批准后的商业推出。
近期事件
来源3 个来源
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