GW制药
英国生物制药公司，以开发基于大麻化合物的处方药而闻名。
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概览
GW制药是一家英国生物制药公司，由医生杰弗里·盖伊和布莱恩·惠特尔于1998年创立。该公司开发基于大麻素的处方药，并成为受监管医用大麻领域最著名的公司之一。其工作在英国受控药物和药品框架内进行：在成立当年，GW获得了英国内政部和药品和健康产品管理局的授权，可以种植、持有和供应大麻用于科学研究。此外，该公司还与总部位于阿姆斯特丹的大麻研究公司Hortapharm B.V.签订了研发协议。 公司的开发策略侧重于识别、标准化和临床评估源自大麻植物的化合物，而不是销售未经监管的大麻产品。其最知名的早期药物是纳比昔莫尔，以Sativex品牌销售。Sativex是一种口服口腔喷雾剂，是一种含有四氢大麻酚和大麻二酚的植物性大麻提取物。2010年在英国获批用于缓解多发性硬化相关症状，包括痉挛和神经病理性疼痛。Sativex在历史上具有重要意义，是首个在任何国家获得上市许可的天然大麻植物衍生物。 GW后来将研究扩展到纯化的大麻二酚，用于治疗严重的儿童癫痫。2015年，该公司启动了针对Dravet综合征和Lennox-Gastaut综合征（两种罕见且严重的癫痫发作疾病）的大麻二酚口服溶液的3期研究。美国食品药品监督管理局于2015年授予该计划快速通道资格，由此产生的药物Epidiolex于2018年6月获得FDA批准。该产品随后于2019年9月以Epidyolex的名称在欧盟获得授权。这些批准帮助将基于大麻素的药物从一个小众研究领域转变为针对特定神经系统疾病的受监管治疗。 GW于2001年在伦敦证券交易所另类投资市场上市，成为一家上市公司。2013年5月，它在保留AIM上市的同时增加了纳斯达克上市，增加了其接触美国医疗投资者的机会，并反映了其美国临床和商业活动日益增长的重要性。该公司还进行了合作和开发安排，包括与儿童癫痫发作障碍的大麻二酚试验相关的工作，以及2020年与拜耳在英国分销Sativex的合作。 爵士制药于2021年5月收购了GW制药。交易完成后，GW成为爵士专业制药组合的一部分，而其大麻素药物和相关开发能力被纳入更大的公司。GW的主要历史贡献是临床开发和监管验证了源自大麻的处方疗法，特别是Sativex和Epidiolex/Epidyolex。
沿革
GW制药由医生杰弗里·盖伊和布莱恩·惠特尔于1998年创立，旨在受监管的制药框架内开发源自大麻化合物的药物。公司的成立恰逢英国创建受控研究途径。成立第一年，GW获得了英国内政部和药品和健康产品管理局的许可，可以种植、持有和供应大麻用于科学研究。1998年晚些时候，它与总部位于阿姆斯特丹的大麻研发公司Hortapharm B.V.签订了合同。 公司的早期工作重点是标准化大麻提取物转化为可临床测试的药物。这种方法最终产生了纳比昔莫尔，以Sativex品牌销售，这是一种含有THC和CBD的大麻提取物口腔喷雾剂。Sativex于2010年在英国获批用于治疗与多发性硬化相关的症状，包括痉挛、神经病理性疼痛和膀胱相关症状。其授权是一个重要的监管里程碑，因为它被描述为任何地方首次批准天然大麻植物衍生物。 GW于2001年通过伦敦证券交易所另类投资市场上市进入公开市场。2013年5月，它在纳斯达克和AIM双重上市。额外的美国上市反映了美国市场对公司临床开发和未来商业化计划的重要性。GW随后将其研究范围扩大到植物提取物之外，特别关注用于严重儿童癫痫的药物大麻二酚。 2014年，该公司与纽约涉及儿童癫痫发作和其他医疗并发症的大麻二酚临床试验开发达成协议。2015年，它开始了针对Dravet综合征和Lennox-Gastaut综合征的大麻二酚口服溶液的3期试验。FDA当年授予该计划快速通道资格。由此产生的产品Epidiolex于2018年6月获得FDA批准，用于特定的癫痫发作障碍。欧洲授权于2019年9月以Epidyolex名称获得。 GW继续开发其早期产品以及大麻二酚项目。2020年，它与拜耳达成合作，在英国分销Sativex。该安排说明了公司利用大型制药合作伙伴支持专科药物的市场准入。 2021年5月，爵士制药收购了GW制药。此次收购结束了GW作为独立上市生物制药公司的存在，并将其产品和大麻素专业知识置于爵士制药之下。历史上，GW与将大麻衍生化合物从受控研究材料转变为批准的处方药有关，特别是在多发性硬化症状管理和罕见癫痫疾病方面。
- 2021
被爵士制药收购
[1]爵士制药收购了GW制药，将其整合到其专业制药业务中。
- 2019
Epidyolex在欧洲获批
[1]大麻二酚药物以Epidyolex品牌获得欧洲授权。
- 2018
Epidiolex在美国获批
[1]FDA批准Epidiolex用于特定的严重儿童癫痫发作障碍。
- 2015
大麻二酚3期试验开始
[1]GW开始了针对Dravet综合征和Lennox-Gastaut综合征的大麻二酚口服溶液的后期试验。
- 2013
纳斯达克和AIM双重上市
[1]该公司在纳斯达克和AIM双重上市。
- 2010
Sativex在英国获批
[1]纳比昔莫尔，以Sativex品牌销售，在英国获批用于多发性硬化相关症状。
- 2001
AIM上市
[1]GW制药在伦敦证券交易所另类投资市场上市。
- 1998
公司成立并获得英国大麻研究授权
[1]杰弗里·盖伊和布莱恩·惠特尔创立了GW制药。该公司获得了英国授权，可以种植、持有和供应大麻用于科学研究。
- 1998
与Hortapharm达成研究协议
[1]GW与总部位于阿姆斯特丹的大麻研发公司Hortapharm B.V.签订了合同。
产品与定位
以证据为导向的生物制药开发商，专注于受监管的大麻素药物，用于神经系统疾病，包括多发性硬化症状和罕见儿童癫痫。
大麻素口腔喷雾剂 · 2010
Sativex
Sativex是纳比昔莫尔的商品名，是一种以口腔喷雾剂形式给药的植物性大麻提取物。它含有包括THC和CBD在内的大麻素成分，旨在解决与多发性硬化相关的症状。该产品于2010年在英国获批用于包括痉挛、神经病理性疼痛和膀胱过度活动相关问题在内的症状。其批准使其成为具有里程碑意义的受监管大麻衍生药物。
纯化大麻二酚口服溶液 · 2018
Epidiolex
Epidiolex是GW的大麻二酚口服溶液，用于特定的严重癫痫发作障碍。GW于2015年开始针对Dravet综合征和Lennox-Gastaut综合征进行3期开发，美国FDA于2018年6月批准了该产品。该药物代表了GW从植物性大麻提取物向更精确表征的大麻素药物用于罕见神经系统疾病的转变。
纯化大麻二酚口服溶液 · 2019
Epidyolex
Epidyolex是GW的大麻二酚口服溶液的欧洲品牌名称。它于2019年9月获得欧洲授权，用于特定的罕见癫痫适应症。该产品与美国称为Epidiolex的核心大麻二酚药物相同，区域命名反映了不同的监管市场。
品牌决策
2021
接受爵士制药的收购并购背景
GW已经开发了获批的大麻素药物和专科神经药物组合，但作为一家独立的上市公司运营。
采取的行动
爵士制药于2021年5月收购了GW制药。
后续影响
GW的产品和开发能力成为爵士制药的一部分，结束了GW作为独立上市公司的地位。
2020
与拜耳合作在英国分销Sativex战略背景
GW寻求在其本土市场获得Sativex的商业分销支持。
采取的行动
GW与拜耳达成合作，涵盖在英国分销Sativex。
后续影响
该安排使专科药物能够利用大型制药公司的分销能力。
2015
推进大麻二酚进入3期开发其他背景
GW正在寻求开发一种用于严重儿童癫痫（特别是Dravet综合征和Lennox-Gastaut综合征）的大麻素药物。
采取的行动
该公司启动了大麻二酚口服溶液的3期试验，并寻求FDA快速通道资格。
后续影响
该计划后来导致Epidiolex在美国获批和Epidyolex在欧洲获批。
近期事件
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