Halozyme
企业品牌
未认领Halozyme是一家美国生物技术公司，专注于重组人透明质酸酶技术、注射药物递送和肿瘤学研究。
最近更新 2026年8月25日
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概览
Halozyme Therapeutics, Inc.（通常称为Halozyme）是一家美国生物技术公司，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥。公司成立于1998年，2004年上市，其业务围绕重组人透明质酸酶及其在药物递送和肿瘤学中的应用展开。其核心专有技术是rHuPH20，一种重组人透明质酸酶。该酶能暂时分解皮下细胞外空间中的透明质酸，使某些注射药物更有效地分散和吸收。Halozyme已将该技术开发为自身产品，并作为平台授权给其他制药和生物技术公司。 公司的主要商业产品是Hylenex recombinant，一种人重组透明质酸酶注射液，于2005年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。Hylenex用于促进皮下液体和注射药物的给药和吸收，以及皮下尿路造影。与面向广泛消费市场的传统治疗品牌不同，Hylenex是一种医院、临床和专业使用产品，其价值在于改善其他药物或液体的递送。 Halozyme更广泛的药物递送平台称为Enhanze。Enhanze利用rHuPH20支持将选定的药物从静脉给药转换为皮下给药，并实现剂量体积、给药时间和治疗便利性的改变。Halozyme将该平台授权给生物制药公司，包括罗氏、百特、辉瑞、杨森、艾伯维、百时美施贵宝和礼来。这些合作将Halozyme的商业影响力扩展到直接以Halozyme品牌销售的产品之外，使其成为大型制药组织的技术供应商。 除了药物递送，Halozyme还开展了旨在改变肿瘤微环境的肿瘤学项目。其最知名的在研项目是PEGPH20，一种聚乙二醇化的rHuPH20，旨在分解某些肿瘤中积累的透明质酸。该项目旨在改善高透明质酸肿瘤中抗癌药物和免疫细胞的渗透或活性。临床研究在胰腺癌和其他实体瘤（包括非小细胞肺癌、胃癌和乳腺癌）中评估了PEGPH20，通常与已确立的抗癌疗法联合使用。 Halozyme还研究了早期肿瘤学候选药物，如PEG-ADA2（一种工程化、聚乙二醇化的腺苷脱氨酶2，旨在降低肿瘤微环境中的免疫抑制性腺苷）和HTI-1511（一种含有单甲基澳瑞他汀E的抗EGFR抗体药物偶联物）。这些项目代表了公司从酶介导的药物递送扩展到针对难治性实体瘤的直接治疗方法的尝试。公司于2019年11月宣布停止PEGPH20的开发，标志着其肿瘤学管线发生重大变化。因此，Halozyme的身份结合了商业重组酶产品、以合作为导向的药物递送平台和肿瘤学研究传统，其中Enhanze及相关技术是其科学能力与商业模式之间最清晰的联系。
沿革
Halozyme于1998年在美国成立，是一家围绕重组人透明质酸酶的治疗和药物递送潜力而建立的生物技术公司。其核心科学资产rHuPH20是一种工程化的重组人酶，可暂时降解注射部位周围组织中的透明质酸。由于透明质酸会限制液体和大分子通过皮下组织的运动，因此控制使用透明质酸酶有助于注射物质更易分散和吸收。 公司于2004年进入公开市场。其首个重大商业里程碑出现在2005年，当时美国食品药品监督管理局批准了Hylenex recombinant。该产品使Halozyme在临床医学中直接占有一席之地，并确立了其酶技术不仅仅是研究资产的地位。Hylenex用于支持皮下液体给药、改善注射药物的分散和吸收，并辅助皮下尿路造影。 Halozyme随后通过将酶的递送功能与任何单一品牌药物分离，开辟了第二条业务路径。通过Enhanze平台，公司将其rHuPH20技术授权给其他生物制药开发商。该平台旨在帮助将静脉给药的药物转换为皮下制剂，或以其他方式优化注射的体积、持续时间和便利性。这种合作模式使Halozyme的技术能够被纳入大型制药公司（包括罗氏、百特、辉瑞、杨森、艾伯维、百时美施贵宝和礼来）拥有和商业化的项目中。 公司还开展了肿瘤学应用。Halozyme的假设是，某些肿瘤中透明质酸的积累导致致密的肿瘤微环境，限制了药物和免疫细胞的进入。PEGPH20是rHuPH20的聚乙二醇化版本，旨在减少高透明质酸肿瘤中的透明质酸。Halozyme在多种实体瘤环境中测试了该候选药物，包括胰腺癌、非小细胞肺癌、胃癌和乳腺癌。临床开发包括与已确立的治疗方法（如白蛋白紫杉醇、吉西他滨、帕博利珠单抗和艾日布林）的联合研究。 肿瘤学研究组合还包括旨在改变免疫抑制或直接靶向肿瘤细胞的临床前项目。PEG-ADA2旨在降低肿瘤微环境中免疫抑制性腺苷的浓度，而HTI-1511是一种使用单甲基澳瑞他汀E作为细胞毒性载荷的抗EGFR抗体药物偶联物。这些项目表明Halozyme努力将其科学范围扩展到递送酶之外。 2019年11月4日，Halozyme宣布停止PEGPH20的开发。这一决定代表了一个重要的转折点，因为PEGPH20曾是公司最引人注目的专有肿瘤学候选药物，并已在多种肿瘤类型中进行了评估。公司的业务身份仍然锚定在rHuPH20、Hylenex和Enhanze许可模式上。在这种结构中，Halozyme既是品牌生物技术产品的开发者，也是其平台可被整合到合作伙伴药物中的赋能技术公司。
产品与定位
一家生物技术和药物递送公司，将重组人透明质酸酶商业化，同时将其Enhanze平台授权给制药合作伙伴，并开展肿瘤学应用。
已批准的生物制品和药物递送辅助剂 · 2005
Hylenex recombinant
Hylenex是一种人重组透明质酸酶注射液，是Halozyme获FDA批准的品牌产品。其适应症包括促进皮下液体给药、改善注射药物的分散和吸收，以及支持皮下尿路造影。其作用通常是辅助性的：它改变注射部位周围的组织环境，而不是作为潜在疾病的主要治疗药物。
药物递送平台
Enhanze
Enhanze是Halozyme基于重组人透明质酸酶的专有药物递送平台。通过暂时降解皮下组织中的透明质酸，该技术可帮助合作伙伴公司配制用于皮下而非静脉给药的药物，或优化注射体积和给药便利性。Halozyme将Enhanze授权给生物制药公司，而非仅将其视为面向消费者的产品品牌。
在研肿瘤学疗法
PEGPH20
PEGPH20是Halozyme重组人透明质酸酶的聚乙二醇化形式。它旨在分解高透明质酸肿瘤中的透明质酸，以改善抗癌药物和活化免疫细胞的进入。该候选药物在胰腺癌、肺癌、胃癌和乳腺癌环境中进行了研究，包括联合方案。Halozyme于2019年停止了其开发。
临床前肿瘤学候选药物
PEG-ADA2
PEG-ADA2是一种工程化、聚乙二醇化的重组腺苷脱氨酶2候选药物，旨在降低肿瘤微环境中的免疫抑制性腺苷浓度。参考资料描述了在临床前结肠癌、肺癌和胰腺癌模型中的测试。
临床前抗体药物偶联物
HTI-1511抗EGFR ADC
HTI-1511是一种抗EGFR抗体药物偶联物，旨在靶向EGFR阳性肿瘤，包括携带KRAS或BRAF突变的肿瘤。其载荷是单甲基澳瑞他汀E，一种强效细胞毒性化合物。参考资料描述了在结肠癌、肺癌和胆管癌模型中的临床前评估。
品牌决策
2019
终止PEGPH20的开发战略背景
PEGPH20曾被研究作为一种肿瘤学疗法，旨在改变多种实体瘤适应症中富含透明质酸的肿瘤微环境。
采取的行动
Halozyme于2019年11月4日宣布停止PEGPH20的开发。
后续影响
该决定结束了Halozyme主要专有肿瘤学候选药物之一的开发，并强化了公司已批准的酶和合作伙伴许可活动的重要性。
2005
Hylenex recombinant的商业化新品背景
Halozyme的重组人透明质酸酶技术已进入监管审查阶段，作为临床药物递送产品。
采取的行动
美国FDA批准Hylenex recombinant用于皮下液体给药、注射药物的分散和吸收以及皮下尿路造影。
后续影响
该批准使Halozyme获得了一个已批准的品牌产品，并为其核心酶技术提供了直接的商业应用。
近期事件
来源2 个来源
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