南京艾尔普再生医学科技股份有限公司

HELP Therapeutics (China)，中文名“艾尔普再生医学”（南京艾尔普再生医学科技股份有限公司），是一家再生医学企业，创立于2016年，总部位于中国江苏省南京市。公司以“Live Better & Longer”（让人类健康地活到120岁）为愿景，核心方向是开发源自诱导多能干细胞（iPSC）的“通用现货型”细胞药物，面向退行性及老龄化难治疾病。 公司围绕三大治疗领域布局研发管线：心血管疾病、骨代谢疾病和眼科疾病。心血管领域的重点产品包括针对晚期心力衰竭的HiCM-188（在中国和美国同步推进）以及针对急性心肌梗死的HiCM-388（中国）。骨代谢领域开发针对绝经后骨质疏松症的HMM-910（中国），眼科领域开发针对干性年龄相关性黄斑变性的HiO-630（中国）。这些项目覆盖从概念验证、临床前、研究者发起的临床试验（IIT）到临床Ⅰ期直至临床Ⅲ期/NDA的各个阶段。 艾尔普再生医学依托自主搭建的自动化细胞制备平台，该平台被描述为全自动化、高规模、工业级的细胞智造机器人平台，支撑其打造安全可靠、成本可控、患者可负担的细胞治疗产品的目标。公司还作为负责单位承担“中国难治疾病iPS细胞模型库”的建设与运营，该模型库隶属于国家人类遗传资源共享服务平台，并持有国家人类遗传资源保藏行政许可。 艾尔普再生医学为私营企业，于2021年完成数亿元人民币C轮融资。公司在南京（总部）、深圳、香港、北京和上海设有办事处，并建有联合实验室，包括与澳门大学、瓯江实验室的合作。其研发工作获得国家重点研发计划支持，入选国家“十三五”科技创新成就展，并获《Nature Medicine》等期刊报道。

HELP Therapeutics (China)，中文名“艾尔普再生医学”，创立于2016年，总部位于中国江苏省南京市。公司自成立起即聚焦再生医学，特别是源自诱导多能干细胞（iPSC）的细胞疗法，针对与老龄化相关的难治疾病。 2017年，公司作为负责单位承担“中国难治疾病iPS细胞模型库”的建设与运营，该模型库隶属于国家人类遗传资源共享服务平台。同年，公司还参与了干细胞治疗心衰的国家重点研发计划。 2018年，艾尔普推进心衰管线的临床前研究。2019年，启动基于iPSC技术的中重度心衰临床研究。2020年，《Nature》报道了iPSC衍生心肌细胞治疗中重度心衰的1周年随访结果，公司基于iPSC技术的细胞制品通过中检院检验，奠定了行业质量标准。 2021年是公司取得重大进展的一年。其人iPSC来源再生心肌细胞项目通过国家卫健委临床研究备案（MR-32-21-014649）；获得国家科技部人类遗传资源保藏行政许可（国科遗办审字[2021]BC0022号）；入选国家“十三五”科技创新成就展；完成数亿元人民币C轮融资。此外，还获得国家卫健委“国家科技资源共享服务平台计划”专项课题——人iPSC来源细胞模型库标准化建设与应用（YCZYPT[2020]06-3）。 2022年，公司获得国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”重点专项（2022YFA1105100），课题为基于干细胞和生物材料的组织工程血管构建及在缺血性心脏病治疗中的应用。同时获得江苏省科技计划专项（重点研发计划社会发展）及南京市生命健康专项支持，并建成艾尔普-澳门大学联合实验室、艾尔普-瓯江实验室联合实验室。 2023年，公司基于iPSC技术的心衰治疗药品“人iPSC来源心肌细胞注射液”IND申请获批（受理号：CXSL2200547）。2024年，公司又取得两项监管里程碑：骨质疏松治疗产品“人脐带间充质干细胞注射液”获得中国IND许可；心衰细胞治疗产品“人iPSC来源心肌细胞注射液”获得美国FDA IND许可。 在发展过程中，艾尔普再生医学搭建了全自动化、高规模、工业级的细胞智造机器人平台。其研发管线现已覆盖心血管、骨代谢和眼科疾病领域，项目处于从概念验证到临床Ⅲ期/NDA的各个阶段。公司在南京、深圳、香港、北京和上海设有办事处，并获评国家高新技术企业、中国干细胞产业联盟常务理事单位等荣誉。

• 2024

  骨质疏松治疗产品“人脐带间充质干细胞注射液”获中国IND许可；心衰细胞治疗产品“人iPSC来源心肌细胞注射液”获美国FDA IND许可。

• 2023

  基于iPSC技术的心衰治疗药品“人iPSC来源心肌细胞注射液”IND申请获批（受理号：CXSL2200547）。

• 2022

  获国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”重点专项（2022YFA1105100）；建成艾尔普-澳门大学联合实验室、艾尔普-瓯江实验室联合实验室。

• 2021

  人iPSC来源再生心肌细胞项目通过卫健委临床研究备案（MR-32-21-014649）；获国家科技部人类遗传资源保藏行政许可（BC0022号）；入选国家“十三五”科技创新成就展；完成C轮数亿元人民币融资。

• 2020

  《Nature》报道中重度心衰iPSC衍生心肌细胞治疗1周年随访；基于iPSC技术细胞制品通过中检院检验。

• 2019

  启动基于iPSC技术的中重度心衰临床研究。

• 2018

  推进心衰管线临床前研究。

• 2017

  作为负责单位承担“中国难治疾病iPS细胞模型库”建设与运营，隶属于国家人类遗传资源共享服务平台；参与干细胞治疗心衰国家重点研发计划。

• 2016

  艾尔普再生医学成立。

面向老龄化难治疾病，开发患者可负担的“通用现货型”iPSC衍生细胞治疗产品。

• HiCM-188

  人iPSC来源心肌细胞注射液，用于晚期心力衰竭，在中国和美国同步开发。

• HiCM-388

  人iPSC来源心肌细胞注射液，用于急性心肌梗死，在中国开发。

• HMM-910

  人脐带间充质干细胞注射液，用于绝经后骨质疏松症，在中国开发。

• HiO-630

  iPSC衍生细胞产品，用于干性年龄相关性黄斑变性，在中国开发。

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