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Inovio制药

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Inovio制药是一家开发用于癌症和传染病的合成DNA药物和疫苗的生物技术公司。

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概览

Inovio制药公司是一家美国生物技术公司,专注于发现和开发用于癌症、传染病及其他涉及免疫系统的疾病的合成DNA药物。其平台旨在将工程化DNA序列递送到细胞中,这些序列被转录为信使RNA并翻译成蛋白质。这些蛋白质旨在刺激靶向免疫反应,包括产生抗原特异性T细胞和抗体。 该公司于1999年在挪威奥斯陆以Electrofect之名成立,并于2001年10月采用Inovio名称。其技术一直以DNA药物候选物与电穿孔相结合为核心,电穿孔是一种利用短暂电脉冲在细胞膜上产生临时孔隙的方法。Inovio开发了专有的Cellectra设备来在注射后施加这种电刺激。该公司将Cellectra描述为一种便携式递送系统,旨在提高质粒DNA的细胞摄取,包括在野外或疫情暴发环境中。 Inovio的开发组合包括针对人乳头瘤病毒相关疾病、癌症、中东呼吸综合征、寨卡病毒和SARS-CoV-2的候选药物。其传染病工作在COVID-19大流行期间获得了显著的公众关注。在2020年初SARS-CoV-2基因序列可用后,该公司宣布设计了DNA疫苗候选物INO-4800。首席执行官约瑟夫·金在白宫冠状病毒工作组会议上表示,在病毒序列发布后,初始设计已迅速完成。Inovio随后在美国和韩国进入早期临床研究,并与流行病防范创新联盟、国际疫苗研究所、韩国公共卫生机构以及北京艾维迪生物技术公司等组织建立了开发关系。 大流行也带来了政府的支持和审查。2020年6月,美国国防部承诺投入7100万美元用于进一步开发和采购Cellectra设备,尽管后来美国对INO-4800未来III期开发的支持被终止。Inovio继续探索美国以外的临床开发和合作途径,包括与艾维迪的合作。股东于2020年提起诉讼,指控该公司夸大了其COVID-19疫苗的证据;该指控被报道为诉讼,而非已确立的不当行为认定。 Inovio的商业模式主要基于研究、临床开发、知识产权许可、合作伙伴关系以及其管线的潜在商业化,而非广泛的上市药品组合。其主要战略区别在于尝试将可编程DNA药物与电穿孔递送系统相结合。该公司已追求治疗应用,如癌症免疫治疗和HPV相关疾病的治疗,以及预防应用,如针对新发传染病的疫苗。临床阶段的生物技术开发仍受试验结果、监管决策、生产要求、融资条件和合作协议的制约。

沿革

Inovio制药的历史可追溯至1999年在挪威奥斯陆成立的Electrofect公司。该公司于2001年10月更名为Inovio,当时它正在开发基于合成DNA药物和电穿孔递送的生物技术平台。该平台不依赖传统的小分子药物或传统疫苗生产,而是使用工程化DNA序列,旨在指示细胞产生选定的蛋白质。这些蛋白质可作为抗原,刺激针对癌细胞或传染源的免疫反应。 Inovio方法的核心组成部分是电穿孔。在将DNA构建体注射到组织后,短暂的电脉冲暂时增加细胞膜通透性,使质粒DNA更有效地进入细胞。Inovio开发了Cellectra系列设备来提供这种电脉冲。该公司将Cellectra描述为一种便携式且可能可现场部署的系统,这一特性在疫情期间的传染病疫苗接种中尤为重要。Inovio还许可了涵盖基因治疗药物递送至皮肤以及使用电穿孔进行体外、瘤内和肌内递送的专利和相关技术。 该公司的研究涵盖治疗和预防应用。在癌症和HPV相关疾病方面,Inovio研究了基于DNA的免疫疗法,旨在产生针对疾病相关抗原的细胞免疫反应。在传染病方面,它开发了针对中东呼吸综合征的INO-4700(也称为GLS-5300)。一项I期剂量递增研究报告了安全性,主要为轻微症状,并在两次接种后大多数参与者中产生免疫反应,据报道反应持续一年。 Inovio还在2016年疫情期间参与了早期寨卡疫苗研究。它与GeneOne Life Science合作,在健康成人中启动了GLS-5700的人体研究,后来使用其Cellectra-3P递送技术在波多黎各进行了涉及参与者的研究。这些项目展示了该公司快速将其DNA平台适应新兴病毒威胁的兴趣。 COVID-19大流行成为Inovio历史上最引人注目的时期。在2020年初SARS-CoV-2序列发布后,该公司宣布设计了DNA疫苗候选物INO-4800,并进入临床前和早期人体测试。Inovio获得了CEPI的支持,并与国际疫苗研究所、韩国卫生当局、首尔国立大学和北京艾维迪生物技术公司建立了合作关系。I期研究于2020年4月在美国开始,同时在韩国进行了I-II期项目。 大流行项目带来了商业关注和争议。国防部于2020年6月承诺投入7100万美元用于进一步开发和采购Cellectra设备,但在2021年终止了对INO-4800未来美国III期试验的资助。Inovio随后考虑在美国以外进行后期研究,并与艾维迪合作进行潜在的III期开发。股东于2020年8月提起诉讼,指控该公司夸大了与疫苗有效性相关的证据。该诉讼是一个重大的公众争议,但可用的参考材料并未证实这些指控。 2021年,Inovio描述了INO-4802的临床前工作,这是一种泛SARS-CoV-2 DNA疫苗候选物,设计围绕多种变体共有的突变。纵观其历史,该公司一直是一家以研发为重点的生物技术企业,其前景取决于临床证据、监管审查、生产规模、合作伙伴关系和资本获取。其定义性的技术身份是合成DNA药物与专有电穿孔设备的结合。

  • 2021

    INO-4802作为泛SARS-CoV-2候选物推出

    [1]

    Inovio宣布了针对SARS-CoV-2变体常见突变的DNA疫苗的临床前结果和计划中的早期临床开发。

  • 2020

    INO-4800 COVID-19项目启动

    [1]

    Inovio在SARS-CoV-2序列发布后宣布了DNA疫苗候选物,并开始在美国和韩国进行早期临床试验。

  • 2020

    国防部支持Cellectra

    [1]

    美国国防部承诺投入7100万美元用于进一步开发和采购Cellectra设备。

  • 2016

    MERS和寨卡项目进入人体研究

    [1]

    Inovio报告了其MERS候选物INO-4700的I期研究,并启动了寨卡候选物GLS-5700的人体研究。

  • 2006

    许可电穿孔相关技术

    [1]

    Inovio许可了涵盖基因治疗药物递送以及通过多种电穿孔途径进行基因或药物递送的专利技术。

  • 2001

    公司采用Inovio名称

    [1]

    Electrofect于2001年10月更名为Inovio。

  • 1999

    Electrofect成立

    [1]

    后来成为Inovio制药的公司以Electrofect之名在挪威奥斯陆成立。

产品与定位

一家临床阶段的生物技术公司,定位于可编程合成DNA药物、免疫反应激活和专有电穿孔递送技术。

  • COVID-19 DNA疫苗候选物 · 2020

    INO-4800

    INO-4800是Inovio针对SARS-CoV-2的合成DNA疫苗候选物。该项目于2020年4月在美国进入I期测试,并在韩国进行了I-II期研究。其开发涉及CEPI、韩国研究和公共卫生机构、国际疫苗研究所和北京艾维迪。美国政府的后期支持被终止,公司考虑在美国以外进行III期开发。

  • 泛SARS-CoV-2 DNA疫苗候选物 · 2021

    INO-4802

    INO-4802是一种DNA疫苗候选物,设计围绕SARS-CoV-2关注变体共有的突变。Inovio在2021年报告了临床前工作,并描述了I/II期研究计划。该候选物反映了公司使用可编程DNA构建体应对不断变化的病毒靶标的策略。

  • MERS疫苗候选物 · 2016

    INO-4700 (GLS-5300)

    INO-4700,也称为GLS-5300,是针对中东呼吸综合征冠状病毒开发的合成DNA疫苗候选物。在2016年健康成人的I期剂量递增研究中,该候选物据报道是安全的,主要为轻微症状,并在两次接种后超过85%的参与者中产生免疫反应。据报道,反应在一年后仍可检测到。

  • 寨卡疫苗候选物 · 2016

    GLS-5700

    GLS-5700是与GeneOne Life Science合作开发的针对寨卡病毒的DNA疫苗候选物。Inovio及其合作伙伴在健康成人中启动了一项人体研究,以评估安全性、耐受性和免疫原性,并使用Cellectra-3P递送系统在波多黎各进行了额外研究。

  • 电穿孔注射设备

    Cellectra

    Cellectra是Inovio专有的电穿孔递送系统。该设备在注射后施加短暂电脉冲,暂时打开细胞膜上的孔隙,促进质粒DNA进入细胞。Inovio开发了手持版本,旨在用于传统临床基础设施之外的环境,包括疫情应对场景。国防部在2020年支持了该设备的进一步开发和采购。

争议事件

  • 2020

    关于COVID-19疫苗索赔的股东诉讼

    股东于2020年8月起诉Inovio,指控其夸大了其冠状病毒疫苗候选物有效性的证据以支撑股价。参考材料报道了该诉讼,但并未证实这些指控。

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营销活动

  • 2020COVID-19疫苗开发计划

    United States · South Korea · China · International

    在SARS-CoV-2序列发布后,Inovio开发了INO-4800,并寻求资金、临床研究、生产关系和监管合作,与CEPI、韩国机构、国际疫苗研究所和北京艾维迪合作。该计划推进到早期人体研究,但美国国防部对未来III期试验的资助于2021年被终止。参考材料未确定商业批准。

    结果. 该计划推进到早期人体研究,但美国国防部对未来III期试验的资助于2021年被终止。参考材料未确定商业批准。

  • 2016寨卡疫苗应对计划

    United States · Puerto Rico

    Inovio和GeneOne Life Science在疫情期间推进了寨卡早期人类DNA疫苗研究。该工作包括一项健康成人研究和在波多黎各使用Cellectra-3P的研究。该计划产生了早期人类安全性、耐受性和免疫原性数据;参考材料未确定获得许可的商业疫苗。

    结果. 该计划产生了早期人类安全性、耐受性和免疫原性数据;参考材料未确定获得许可的商业疫苗。

品牌决策

  • 2021

    寻求美国以外的INO-4800后期试验战略

    背景

    美国国防部终止了对INO-4800未来III期试验的资助。

    采取的行动

    Inovio计划在美国以外进行III期开发,并确定北京艾维迪为潜在开发合作伙伴。

    后续影响

    这一转变增加了国际临床和监管合作伙伴关系对候选物持续开发的重要性。

  • 2020

    启动INO-4800临床开发新品

    背景

    COVID-19大流行在SARS-CoV-2基因序列可用后创造了疫苗候选物的迫切需求。

    采取的行动

    Inovio将其合成DNA候选物INO-4800推进到美国的I期测试和韩国的早期研究。

    后续影响

    该计划获得了国际合作伙伴关系和政府关注,但未获得美国国防部对未来III期试验的持续资助。

  • 2020

    扩大Cellectra生产和部署计划战略

    背景

    Inovio寻求使其DNA疫苗平台在流行病条件下和传统医疗设施之外可用。

    采取的行动

    该公司开发了手持Cellectra设备,并获得了国防部对进一步开发和采购的支持。

    后续影响

    资金支持了递送设备计划,而更广泛的疫苗开发策略仍依赖于临床和监管进展。

    Department of Defense commitment. $71 million (June 2020)

近期事件

  • 尚未确定

    报道

    FDA批准Inovio治疗罕见喉部疾病的疗法[2]

    美国FDA批准了Inovio用于治疗罕见喉部疾病的疗法。

  • 报道

    INOVIO与哥伦比亚签署合作谅解备忘录[3]

    INOVIO宣布与哥伦比亚卫生与社会保护部签署一份无约束力的谅解备忘录,建立框架以探讨与哥伦比亚疫苗及其他生物制药相关的知识共享、技术许可和能力建设。

  • 报道

    Inovio与Advaccine扩大疫苗研究合作[4]

    Inovio Pharmaceuticals扩大了与Advaccine Biopharmaceuticals的合作,以开展其新冠疫苗候选产品的后期临床试验。扩大后的协议还将Advaccine的权利延伸至大中华区以外的其他亚洲国家,双方预计将平均分担试验费用。

  • 报道

    INOVIO与Advaccine扩大合作以开展全球III期试验[5]

    INOVIO与Advaccine宣布扩大合作,共同开展INO-4800新冠疫苗试验的全球III期部分。试验计划于当年夏季启动,主要在拉丁美洲和亚洲开展。

  • 报道

    INOVIO为普通股公开发行定价[6]

    INOVIO宣布其承销普通股公开发行的定价:发行1,770万股,每股8.50美元。公司表示,扣除费用前的总收益预计约为1.505亿美元,不包括承销商可能行使的额外购股权。

  • 报道

    Inovio 与 Advaccine 就 INO-4800 达成中国许可协议[7]

    Inovio 与 Advaccine 达成许可协议,由 Advaccine 在中国生产和销售 INO-4800;Advaccine 获得该候选疫苗在中国的独家权利。

  • 报道

    INOVIO与赛默飞世尔签署疫苗制造意向书[8]

    INOVIO宣布,Thermo Fisher Scientific已签署意向书,将为INOVIO的INO-4800新冠疫苗候选产品制造原料药,并在美国设施进行灌装和成品制备。

  • 报道

    INOVIO 与 IVI 和 KNIH 合作开展韩国疫苗试验[9]

    CEPI 向 INOVIO 提供 690 万美元资金,使其与国际疫苗研究所和韩国国立保健研究院合作,在韩国开展 INOVIO 新冠候选疫苗 INO-4800 的 1/2 期临床试验。

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