世界卫生研究所

世界卫生研究所是一家美国非营利性制药研究组织，由维多利亚·黑尔于2000年创立，旨在开发和帮助提供主要影响低收入国家人群的疾病治疗。它并非作为传统的商业制药公司运营，而是寻求将药物开发、公共利益许可、慈善资助、临床研究以及与制造商和公共卫生机构的合作结合起来。其工作重点集中在那些尽管疾病负担沉重但商业激励有限的疾病，特别是内脏利什曼病、疟疾和其他传染病。 世界卫生研究所的运营模式是识别有前景的化合物或产品，推动其通过开发和监管流程，并与能够以可负担价格制造和分销的合作伙伴合作。其早期的一项重大成就是关于巴龙霉素的工作，这是一种曾用于其他目的的抗生素，被研究作为内脏利什曼病的治疗药物。该研究所与印度及其他地区的组织合作，支持了临床开发和监管工作，帮助确立了巴龙霉素注射剂作为该疾病的一种低成本治疗选择。该项目展示了该组织强调适应现有或被忽视的技术用于被忽视疾病环境，而非仅仅依赖发现全新分子。 该研究所还致力于疟疾治疗。其药物开发工作通过开发半合成生产路线，为稳定青蒿素供应做出了贡献。这种方法旨在减少对青蒿（传统上用于生产青蒿素的植物）农业供应的依赖，并支持更可预测地获取基于青蒿素的联合疗法。PATH后来通过其药物开发项目以及与包括赛诺菲在内的制药制造商的合作继续了这项工作。 世界卫生研究所与大学、生物技术公司、制药公司、政府、基金会和国际卫生组织组成的网络合作。其活动包括实验室研究、配方和工艺开发、临床试验、监管提交、制造合作以及流行国家的获取规划。该组织的工作尤其与卫生系统相关，在这些系统中，药物需要在困难条件下保持稳定、价格低廉，并适合基础设施有限的卫生工作者使用。 该研究所成为PATH的附属机构，并最终并入PATH更广泛的全球卫生结构。整合后，其药物开发能力和项目在PATH下继续进行，包括该组织在被忽视疾病和半合成青蒿素方面的工作。因此，独立的世界卫生研究所不再作为独立组织运营，但其项目构成了PATH制药和全球卫生组合历史的一部分。

世界卫生研究所于2000年在美国由维多利亚·黑尔创立，她是一位制药科学家，致力于将药物开发方法应用于被商业制药市场忽视的疾病。其创立反映了日益增长的公共卫生关切，即许多传染病在低收入国家造成大量疾病和死亡，但由于患者和卫生系统无法支持常规商业定价，这些疾病吸引的投资不足。 该研究所采用非营利开发模式。它寻找有前景的化合物和技术，与学术和工业研究人员建立伙伴关系，并试图将候选药物推进到实际使用所需的阶段：毒理学、配方、临床试验、监管审查、制造和分销。可及性考虑被纳入开发过程。目标不仅是证明药物有效，而是生产一种能够以适当成本制造并在专业基础设施有限的国家的药物。 其最著名的项目涉及内脏利什曼病，这是一种集中在较贫困地区的寄生虫病，如果不治疗可能致命。世界卫生研究所推进了巴龙霉素（一种已确立的氨基糖苷类抗生素）作为该疾病的治疗方法。该项目包括在印度的临床开发以及与当地和国际合作伙伴的合作。在印度的监管批准帮助确立了巴龙霉素注射剂作为一种治疗选择，该药物与扩大内脏利什曼病相对廉价治疗可及性的努力相关联。 该组织还开发了与疟疾相关的工作组合。它支持寻找改进的抗疟药物，并追求生产青蒿素的半合成路线。传统青蒿素生产严重依赖作物产量和农业价格，给基于青蒿素的联合疗法制造商带来供应不确定性。半合成生产旨在补充植物来源，使活性成分更可预测。这项工作在该研究所加入PATH后继续进行，最终促成了与赛诺菲进行的制造活动。 世界卫生研究所的项目依赖于合作，而不是拥有大型内部制造网络。合作伙伴包括制药公司、生物技术组织、大学、政府、慈善资助者和国际卫生机构。因此，该研究所的角色可能从科学和临床开发到技术转让、监管援助以及流行国家部署准备不等。这种基于伙伴关系的结构与其非营利使命一致，但也意味着进展取决于外部融资、制造能力、监管决策和公共卫生采购。 该研究所的工作作为制药开发中社会创业的一个例子引起了关注。与此同时，与PATH及其合作伙伴相关的公共卫生研究，包括在印度的一项HPV疫苗研究，因知情同意程序和研究监督而受到批评。尽管报告的调查将七名女孩的死亡归因于疫苗以外的原因，但对如何获得同意以及如何保护弱势参与者的担忧突显了在弱势社区进行临床研究的伦理风险。 独立的研究所最终被PATH吸收。其药物开发能力成为PATH更广泛项目的一部分，涵盖药物、疫苗、诊断、设备和卫生系统创新。整合结束了该研究所的独立身份，但保留了其创立背后的核心思想：利用非营利和跨部门机制开发实用的、可负担的干预措施，以应对常规市场激励往往服务不足的疾病。

• 2014

  半合成青蒿素生产宣布

  [2]PATH (global health organization)en.wikipedia.org

  在药物开发工作转入PATH后，PATH和赛诺菲宣布了首批半合成青蒿素。

• 2012

  印度临床研究争议

  [2]PATH (global health organization)en.wikipedia.org

  与PATH相关的一项HPV疫苗研究因参与者同意和研究实践受到官方审查，尽管报告的调查将涉及的死亡归因于其他原因。

• 2011

  与PATH整合

  [2]PATH (global health organization)en.wikipedia.org

  世界卫生研究所的项目和能力被纳入PATH的全球健康和药物开发活动。

• 2006

  巴龙霉素开发取得进展

  [1]Institute for OneWorld Healthen.wikipedia.org

  该研究所的工作帮助推进了巴龙霉素注射剂作为印度内脏利什曼病的治疗方法。

• 2000

  研究所成立

  [1]Institute for OneWorld Healthen.wikipedia.org

  维多利亚·黑尔创立了世界卫生研究所，作为致力于开发被忽视疾病药物的非营利组织。

以公共利益为导向的制药开发，专注于被忽视疾病、可负担治疗以及资源匮乏环境中的可及性。

• 抗寄生虫药物 · 2006

  巴龙霉素注射剂

  巴龙霉素是一种氨基糖苷类抗生素，世界卫生研究所将其推进用于治疗内脏利什曼病。该计划侧重于将现有化合物转化为经过验证、监管和可制造的疗法，用于流行环境，特别是印度。其重要性在于将临床开发与以可及性为导向的模式相结合，旨在使患者和公共卫生项目能够负担得起治疗费用。

• 抗疟疾制药技术 · 2014

  半合成青蒿素

  该技术使用生物和化学生产方法补充植物来源的青蒿素。目标是减少与农业生产相关的供应波动，并支持更可靠地制造基于青蒿素的联合疗法。该倡议在世界卫生研究所整合后由PATH和商业合作伙伴继续推进。

• 制药研发服务 · 2000

  被忽视疾病开发项目

  该研究所更广泛的提供是一个非营利开发平台，用于解决商业投资有限的疾病药物。活动包括候选药物选择、临床前和临床研究、配方、监管支持、技术转让、制造合作以及通过公共卫生系统规划交付。

• 2012

  印度HPV疫苗研究同意书争议

  印度当局在涉及部落女孩的HPV疫苗研究被报道与七名死亡相关后警告了PATH。随后的叙述将这些死亡归因于无关原因，包括疾病、溺水、自杀和动物咬伤，但该研究因同意程序受到批评，据报道，许多参与者的表格由监护人或学校官员签署。这一事件引发了对研究伦理、保护弱势参与者以及资源匮乏环境中监督的更广泛担忧。

  来源

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• 2011

  将研究所整合到PATH并购

  背景

  世界卫生研究所在被忽视疾病制药项目方面积累了专业知识，而PATH拥有一个更大的国际平台，涵盖疫苗、药物、诊断、设备和卫生系统。

  采取的行动

  该研究所的运营和药物开发活动被纳入PATH，而不是作为独立组织维持。

  后续影响

  世界卫生研究所的名称不再作为独立运营品牌运作，而半合成青蒿素开发等项目在PATH下继续进行。

  来源

• 2000

  采用非营利药物开发模式战略

  背景

  针对低收入人群集中疾病的治疗商业激励薄弱。新组织旨在通过慈善和伙伴关系为基础的制药开发来弥补这一差距。

  采取的行动

  该研究所被创建为一个非营利平台，结合科学开发、临床研究、监管工作和可及性规划。

  后续影响

  该模式产生了内脏利什曼病和疟疾项目，并成为PATH后来药物开发组合的一部分。

  来源

1. 1Institute for OneWorld Healthen.wikipedia.org
2. 2PATH (global health organization)en.wikipedia.org