Laboratorios Farmaceuticos Rovi

Laboratorios Farmacéuticos ROVI S.A.（简称 ROVI）是一家西班牙制药公司，总部位于马德里波苏埃洛-德阿拉尔孔。公司成立于1946年，最初以在西班牙商业化国际制药企业的药品为核心业务模式，后逐步发展为集药品研究、开发、生产、许可、分销及合同开发与生产服务于一体的综合型集团。ROVI 在西班牙上市，股票代码为 ROVI，目前仍由 López-Belmonte 家族通过 Norbel Inversiones, S.L. 控制。 ROVI 的传统专长领域是抗凝。公司于1981年开始研究低分子量肝素，其后开发了贝米肝素，主要以 Hibor 品牌销售。贝米肝素成为公司最主要的自有产品和国际扩张的基础。ROVI 随后又推出了自主研发的依诺肝素生物类似药及其他肝素相关产品。其肝素系列产品在多个国家直接或通过合作伙伴销售，至今仍是集团核心的特色药品业务之一。 公司还拥有涵盖自有及授权处方药的广泛产品组合，治疗领域包括心血管药物、血栓、呼吸系统疾病、泌尿科、骨关节疾病、疼痛管理、内分泌、中枢神经系统疾病、初级医疗和诊断影像。授权产品包括来自 Novartis、MSD、Astellas 和 Bracco 等公司的药品及医院产品。这一组合使 ROVI 在西班牙及部分欧洲市场拥有多元化的商业基础，而非仅依赖单一研发产品。 ROVI 的一项重大战略进展是其 ISM 药物递送平台。ISM 是一种专有的长效注射技术，旨在延长活性药物成分的释放时间，并可能减少给药频率。基于该平台的首个上市产品是利培酮 ISM，在欧洲以 Okedi 品牌销售，用于已确认口服利培酮耐受性和有效性的成人精神分裂症患者。该产品于2022年获得欧洲授权，随后在多个欧洲国家上市。该产品及相关开发项目推动 ROVI 向拥有专有技术和国际增长潜力的特色药品方向转型。 ROVI 还已成为重要的合同生产企业。通过 ROVI Pharma Industrial Services 及相关设施，公司为无菌注射剂、预充式注射器、西林瓶和口服固体制剂提供生产、无菌灌装、检验、贴标、包装等服务。其在西班牙的生产网络已被跨国制药合作伙伴用于疫苗、生物制品、生物类似药及其他复杂产品。新冠疫情期间与 Moderna 的合作，使 ROVI 成为 Moderna 在美国以外 mRNA 疫苗的重要欧洲灌装完成及原料药生产合作伙伴。双方于2022年通过一项长期协议扩展了合作关系，涵盖新增产能及未来 mRNA 药物。 因此，ROVI 的商业模式结合了三项相互促进的业务：以自有品牌或授权销售特色药品、基于肝素科学和 ISM 平台的研发，以及为其他制药公司提供 CDMO 服务。集团在西班牙依托其主要商业、研发和生产基础设施运营，并在多个欧洲国家设有子公司或商业机构。其当前定位是一家专业化、垂直一体化的欧洲制药公司，在注射剂产品、抗凝、长效药物递送和无菌生产方面具有突出优势。

ROVI 的企业历史可追溯至 1946 年，当时公司在西班牙成立，从事药品专营商业化，其中包括由国际制药公司授权供应的产品。此后，企业逐步建立起自有研发与生产基础，肝素科学成为其最重要的长期专业领域。ROVI 于 1981 年开始研究低分子量肝素，为后来开发贝米肝素奠定了科学与商业基础。 公司于 1998 年将贝米肝素推向西班牙市场，并在同一时期开始在葡萄牙开展业务。贝米肝素后来主要以 Hibor 品牌销售，成为 ROVI 的核心自有药品，并支撑其向西班牙以外扩张。2002 年，该产品开始在国际市场获得批准；到 2003 年，ROVI 报告其业务已覆盖 59 个国家。此后，公司的肝素业务通过国际授权、分销和商业化安排持续扩展。 2000 年代，ROVI 投资建设自有研发和工业基础设施。2006 年，公司在格拉纳达建成一座研发中心和一座生产设施。公司还通过与跨国制药企业达成协议来拓宽产品组合。与施维雅（Laboratoires Servier）、MSD、诺华、安斯泰来、Bracco 等合作伙伴的协议，使 ROVI 得以在心血管、呼吸、泌尿、诊断影像等领域销售药品。这些安排与公司自有产品形成互补，降低了对单一治疗领域的依赖。 2007 年，ROVI 在西班牙成为上市公司。此次上市为公司提供了资本渠道，并在其扩大商业和生产活动之际提升了集团知名度。ROVI 继续强化欧洲布局，在法国、德国、意大利、葡萄牙、英国和波兰等国家建立或发展业务。2012 年，公司旗下一座注射剂设施获得美国 FDA 认证，这是打造全球生产和监管平台的重要一步。 2015 年又迎来一个里程碑：ROVI 收购了圣塞巴斯蒂安德洛斯雷耶斯的一座注射剂生产设施，并与安斯泰来在泌尿领域达成战略协议。2017 年，公司自主研发的依诺肝素生物类似药在以德国为参考成员国的分散审批程序中获得欧洲监管机构的积极结果。该产品先在德国上市，随后在英国上市，使 ROVI 的肝素业务扩展到贝米肝素之外。 ROVI 的研发战略日益强调自有递送技术。公司开发了 ISM 长效注射平台，旨在控制药物释放并减少给药频率。该平台的首个商业化产品是利培酮 ISM，在欧洲以 Okedi 品牌销售。在 2010 年代后期启动的监管工作之后，欧盟委员会于 2022 年批准 Okedi。随后该产品在德国、英国、西班牙及其他欧洲市场上市。该平台成为 ROVI 从地区性专科制药公司转型为差异化注射剂国际开发企业的核心抓手。 新冠疫情加速了 ROVI 合同制造业务的发展。2020 年，ROVI 与 Moderna 达成协议，由 ROVI 为美国以外市场生产 Moderna 的 mRNA-1273 新冠疫苗并完成灌装与包装。ROVI 于 2021 年 1 月完成首批欧洲批次。格拉纳达基地的额外投资支持了原料药生产，而马德里地区设施则承担配制、灌装、检验和包装作业。2022 年 2 月，ROVI 与 Moderna 通过一项十年期协议扩展合作关系，以扩大产能并可能支持未来的 mRNA 药物。 与 Moderna 的合作也带来了监管和运营层面的审视。2021 年 8 月，在部分药瓶中发现异物颗粒后，日本暂停使用三个 Moderna 疫苗批次。ROVI 与 Moderna、武田以及日本和欧洲监管机构共同参与调查。后续调查将颗粒归因于封盖模块中金属部件摩擦导致的生产线问题。受影响批次作为预防措施被召回，这一事件成为与 ROVI 公众形象相关的最突出质量事件。 疫情之后，ROVI 继续扩展其生产能力。2023 年，美国 FDA 批准西班牙多座设施为美国市场进行 Moderna 疫苗的预充式注射器灌装与包装；2024 年 1 月，格拉纳达工厂获得 FDA 批准生产原料药。2024 年 4 月，ROVI 宣布与一家未具名的全球制药公司达成另一项预充式注射器生产协议。这些进展体现了公司对无菌注射剂、预充式注射器、生物制品、生物类似药及其他复杂产品的战略侧重——在这些领域，生产能力和监管专长是重要的竞争优势。 公司治理始终与 López-Belmonte 家族密切相关。Juan López-Belmonte Encina 于 2007 年出任首席执行官，并在其父亲、前董事长 Juan López-Belmonte López 去世后于 2021 年被任命为董事长。Javier López-Belmonte Encina 担任第一副董事长兼首席财务官，Iván López-Belmonte Encina 担任第二副董事长并负责商业和业务发展活动。通过 Norbel Inversiones，家族仍是控股股东，而 ROVI 继续作为上市公司运营。 如今，ROVI 集专科药品组合、全球低分子量肝素业务、ISM 长效注射平台和不断扩大的 CDMO 业务于一体。其生产和研发基地仍集中在西班牙，商业覆盖范围则延伸至欧洲及部分国际市场。

• 2024

  ROVI扩大预充式注射器CDMO业务

  [12]ROVI prefilled-syringe manufacturing agreementrovi.es

  ROVI Pharma Industrial Services签署协议，为一家全球制药公司提供预充式注射器生产支持。

• 2023

  美国FDA批准ROVI设施用于Moderna预充式注射器灌装

  [19]U.S. FDA approves ROVI facilities for Moderna syringe fill-and-finishrovi.es

  西班牙多家注射剂生产设施获得FDA批准，用于Moderna疫苗预充式注射器的灌装与成品加工。

• 2022

  Okedi获得欧洲授权

  [18]Okedi receives European authorizationrovi.es

  欧盟委员会批准Okedi上市，这是首款基于ROVI的ISM技术实现商业化的药物。

• 2022

  ROVI与Moderna签署十年期生产协议

  [11]ROVI and Moderna ten-year manufacturing agreementrovi.es

  双方扩大合作，并计划投资以提升西班牙的mRNA疫苗生产能力。

• 2021

  首批Moderna疫苗完成生产

  [10]ROVI completes first Moderna vaccine batchesrovi.es

  ROVI完成为欧盟生产的第一批Moderna新冠疫苗。

• 2021

  胡安·洛佩斯-贝尔蒙特·恩西纳出任董事长

  [17]Juan López-Belmonte Encina becomes chairmanrovi.es

  前董事长胡安·洛佩斯-贝尔蒙特·洛佩斯去世后，ROVI首席执行官出任董事长。

• 2020

  与Moderna启动生产合作

  [9]ROVI and Moderna fill-and-finish collaborationrovi.es

  ROVI与Moderna达成协议，为Moderna的新冠疫苗提供欧洲灌装与包装生产服务。

• 2017

  依诺肝素生物类似药获欧洲批准

  [16]Enoxaparin biosimilar receives European authorizationrovi.es

  ROVI的依诺肝素生物类似药获得欧洲分散审批程序的积极监管结果，随后在德国和英国上市。

• 2015

  收购圣塞巴斯蒂安德洛斯雷耶斯注射剂工厂

  [15]Injectable facility receives FDA certificationrovi.es

  ROVI收购一座注射剂生产工厂，并与安斯泰来（Astellas）签署泌尿领域战略合作协议。

• 2012

  注射剂工厂获FDA认证

  [15]Injectable facility receives FDA certificationrovi.es

  ROVI的注射剂生产设施获得美国FDA认证。

• 2007

  ROVI在西班牙股市上市

  [7]ROVI corporate governance compositionrovi.es

  ROVI成为西班牙上市公司，Juan López-Belmonte Encina出任首席执行官。

• 2006

  格拉纳达研发与生产设施建成

  [1]ROVI corporate historyrovi.es

  ROVI在格拉纳达建设研发中心和工厂。

• 2003

  国际业务覆盖59个国家

  [1]ROVI corporate historyrovi.es

  公司报告其国际业务已扩展至59个国家。

• 2002

  开启国际化

  [1]ROVI corporate historyrovi.es

  ROVI 通过海外获批及贝米肝素的商业化推进国际化扩张。

• 1998

  贝米肝素进入西班牙

  [1]ROVI corporate historyrovi.es

  贝米肝素进入西班牙市场，ROVI 同时开始在葡萄牙开展业务。

• 1981

  启动低分子量肝素研究

  [1]ROVI corporate historyrovi.es

  ROVI 开始研究低分子量肝素，为其贝米肝素业务奠定基础。

• 1946

  ROVI 成立

  [1]ROVI corporate historyrovi.es

  Laboratorios Farmacéuticos ROVI 在西班牙成立，从事药品专营业务并开展自有制药活动。

一家专业化、垂直一体化的欧洲制药集团，业务涵盖自有专科药品、授权产品、低分子量肝素、长效注射给药系统以及高复杂度合同生产。

• 1998

  Hibor

• 2017

  Enoxaparin ROVI

• 2022

  Okedi

• Neparvis

• Orvatez

• 2015

  Volutsa

• Sonovue

• Iomeron and Iopamiro

• Fibrilin

• ROVI Pharma Industrial Services

• 2021

  日本Moderna疫苗颗粒物污染与召回

  2021年8月，在未使用的药瓶中发现外来颗粒物后，日本暂停使用Moderna新冠疫苗的三个批次。受影响疫苗曾在ROVI的西班牙设施进行灌装和完成工序。ROVI与Moderna、Takeda及卫生当局调查了该事件。调查发现了一个生产线问题，涉及压盖模块中金属部件之间的摩擦。相关批次作为预防措施被自愿召回，调查未认定所报告的两名接种者死亡由该疫苗导致。

  来源

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• 2024

  进一步扩展预充式注射器CDMO服务战略

  背景

  ROVI寻求使CDMO收入多元化，并利用新冠疫苗生产之外扩大的无菌制造产能。

  采取的行动

  ROVI Pharma Industrial Services签署协议，为一家未具名的全球制药公司支持预充式注射器的生产。

  后续影响

  该协议强化了ROVI对高价值无菌注射剂、预充式注射器和长期制造关系的专注。

  来源

• 2022

  与Moderna制造协议延长十年战略

  背景

  在新冠疫苗推广期间，ROVI与Moderna建立了制造合作关系，并识别出mRNA药物的未来需求。

  采取的行动

  双方签署长期协议，涵盖在西班牙的投资以及扩大配药、无菌灌装、检验、贴标和包装产能。

  后续影响

  ROVI巩固了其作为mRNA产品CDMO的地位，并获得支持Moderna未来疫苗候选产品和药物的可能性。

  来源

• 2022

  推出Okedi并商业化ISM平台新品

  背景

  ROVI开发了专有的长效注射平台，旨在降低给药频率并改善药物的持续递送。

  采取的行动

  在欧洲获批后，ROVI以Okedi品牌在部分欧洲市场推出了利培酮ISM。

  后续影响

  Okedi成为ROVI首个基于ISM上市的产品，也是该平台国际商业化的主要载体。

  来源

• 2021

  从灌装包装扩展至Moderna原料药生产换代

  背景

  ROVI最初在Moderna项目中主要负责成品环节，而公司希望实现更深度的垂直整合并提高生产能力。

  采取的行动

  ROVI宣布投资在格拉纳达新建生产线，以支持Moderna mRNA疫苗活性成分的生产。

  后续影响

  此举拓宽了ROVI在疫苗供应链中的角色，并为后续活性成分生产的监管批准提供了支持。

  来源

• 2020

  进入大规模mRNA疫苗生产领域战略

  背景

  新冠疫情催生了对全球疫苗生产的迫切需求，其中包括欧洲的灌装与包装产能。

  采取的行动

  ROVI与Moderna达成协议，为Moderna的新冠疫苗在美国以外市场进行生产和灌装包装作业。

  后续影响

  该协议显著提升了ROVI作为欧洲CDMO的知名度，并促使其对西班牙生产设施进行进一步投资。

  来源

• 2015

  扩大注射剂生产能力战略

  背景

  ROVI希望夯实其生产基础，并提升服务注射剂药品市场的能力。

  采取的行动

  ROVI收购了位于San Sebastián de los Reyes的一处注射剂生产设施，并与Astellas签订了泌尿领域的战略协议。

  后续影响

  该新增设施后来成为其生产网络的一部分，用于生产复杂注射剂产品以及Moderna的新冠疫苗。

  来源

• 2007

  在西班牙证券市场上市战略

  背景

  ROVI已从西班牙国内的药品商业化业务，扩展至自有药品、国际分销和生产基础设施领域。

  采取的行动

  公司完成首次公开募股，并以股票代码ROVI开始交易。

  后续影响

  此次上市为公司提供了公开资本市场的平台，而López-Belmonte家族则通过Norbel Inversiones保持控制权。

  来源

1. 1ROVI corporate historyrovi.es
2. 2ROVI productsrovi.es
3. 3ROVI prescription productsrovi.es
4. 4ROVI hospital productsrovi.es
5. 5ROVI strategyrovi.es
6. 6ROVI research and developmentrovi.es
7. 7ROVI corporate governance compositionrovi.es
8. 8ROVI annual financial report 2024rovi.es
9. 9ROVI and Moderna fill-and-finish collaborationrovi.es
10. 10ROVI completes first Moderna vaccine batchesrovi.es
11. 11ROVI and Moderna ten-year manufacturing agreementrovi.es
12. 12ROVI prefilled-syringe manufacturing agreementrovi.es
13. 13ROVI statement on Moderna vaccine particulate investigationrovi.es
14. 14Laboratorios Rovi Wikipedia articlees.wikipedia.org
15. 15Injectable facility receives FDA certificationrovi.es
16. 16Enoxaparin biosimilar receives European authorizationrovi.es
17. 17Juan López-Belmonte Encina becomes chairmanrovi.es
18. 18Okedi receives European authorizationrovi.es
19. 19U.S. FDA approves ROVI facilities for Moderna syringe fill-and-finishrovi.es
20. 20Expansion from fill-and-finish into Moderna drug-substance manufacturingrovi.es