美国药典
美国药典及非营利标准组织，为药品、食品成分和膳食补充剂制定质量标准。
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概览
美国药典（USP）是美国主要的独立公共药品及相关物质质量标准汇编。该名称既指药典本身，也通常指出版和维护该药典的非营利组织美国药典公约。该组织拥有USP商标和药典的版权。其核心出版物是《美国药典-国家处方集》，通常缩写为USP-NF，将美国药典的药品标准与国家处方集的配方标准相结合。 USP于1820年由一群医生创立，他们担心医疗制剂不一致、掺假和不可靠。其最早的标准是实用的制备说明，通常基于药剂师使用的植物药和其他粗制药物。随着制药工业的发展，USP从配方式指导转向现代药典规范和检测程序。这些标准涉及鉴别、含量、质量、纯度和一致性等属性，并得到实验室方法和物理参考物质的支持。 USP-NF标准在美国具有重要的法律和监管功能。当药物或药品具有适用的USP-NF专论时，根据联邦药品法，该产品应符合相关的公共标准。如果一种药物或成分的公认名称与药典标准相关，但未能满足规定的规格，则可能被视为掺假。USP本身不充当政府执法机构。合规性由美国食品药品监督管理局和其他主管当局执行，而制造商和监管机构将USP标准作为共同的技术参考。 该组织的工作不仅限于处方药。USP为非处方药和动物药、膳食补充剂成分和产品以及食品成分制定标准。其《食品化学品法典》为防腐剂、调味剂、着色剂、营养素和其他食品化学品等物质提供了国际使用的规格。USP还维护参考标准，即用于测试的具有特征性的物理材料，并运营验证和审计项目。成功完成该组织膳食补充剂验证项目的产品可以带有USP验证标志；这与制造商未经审计地使用USP字母声称遵守标准不同。 USP还提供医疗保健信息和分类资源。应美国卫生与公众服务部的要求，它制定了模型治疗分类指南，以帮助Medicare D部分处方药计划组织处方集。该组织发布了多个版本的指南，最终版本在提供的材料中提及，涵盖2015-2017福利年度。 其国际角色通过技术合作、标准协议、办事处、实验室和能力建设项目得到扩展。自1992年以来，USP与美国国际开发署合作，帮助各国改善药品质量体系。这项工作最初作为药品质量和信息项目运作，后来发展为促进药品质量（PQM）。PQM支持非洲、亚洲、欧洲和欧亚大陆、拉丁美洲和加勒比地区的质量保证、实验室能力、获得质量保证药品以及打击劣质和伪造产品。USP还与外国药典和监管机构建立了合作安排，包括中国药典委员会、东盟相关机构和俄罗斯的Roszdravnadzor。国际设施和办事处包括……
沿革
美国药典于1820年出现，当时十一位医生围绕一个公共卫生问题组织起来：美国的药物在成分和质量上差异很大。药剂师通常用粗制植物材料和其他物质制备药物，缺乏一致的规格使得从业者和患者难以知道制剂是否真实、有效或安全。因此，最早的USP标准类似于旨在促进更大一致性的配方和制备说明。 工业制药的发展逐渐改变了药典的目的和形式。随着药物越来越多地来自专业制造商而非当地药剂师，USP标准演变为正式的规格，描述药物和产品的预期鉴别、含量、纯度、质量和一致性。分析测试成为系统的核心，使实验室能够确定材料是否符合公共标准。因此，该组织不再是传统配方的手册，而是一个科学的标准化机构。 USP的主要药品出版物最终与国家处方集合并，创建了USP-NF。合并后的药典包含制造商、测试实验室、监管机构、药剂师和其他医疗保健专业人员使用的专论和通用要求。在美国，联邦法律赋予适用的USP-NF标准实际的监管意义。如果公认的药物或产品具有相关专论，未能满足规定的要求可能使产品在法律上被视为掺假。USP制定并发布标准，但不调查或起诉不合规行为；这些职能属于FDA和其他政府机构。 USP的范围扩展到人类处方药之外。其标准涵盖非处方药和动物药，以及选定的膳食补充剂和食品成分。USP于2006年从医学研究所收购《食品化学品法典》，加强了其在食品成分质量方面的作用。该法典为防腐剂、香料、色素、营养素和其他食品化学品等类别提供规格，并在国际上使用，尽管在美国它不具有与USP-NF药品标准相同的普遍法定地位。 USP还开发了物理参考标准和验证服务，以补充书面专论。参考标准是用于分析比较和质量测试的具有特征性的材料。通过验证项目，USP可以评估选定的产品和制造系统是否符合规定的要求。膳食补充剂的USP验证标志表明成功完成相关验证过程；它不等同于制造商仅在标签上打印USP或声称遵循USP标准。 该组织的医疗保健信息工作包括药物分类指南。国会授权卫生与公众服务部部长请求一个分类系统，供Medicare处方药计划在制定处方集时使用。USP制作了六个版本的模型指南，提供的参考资料中描述的最终版本适用于2015-2017福利年度。 USP的国际公共卫生作用通过与USAID的合作变得尤为明显。从1992年开始，该组织通过药品质量和信息项目支持解决劣质药品的努力。2009年，一项更大的USAID合作协议建立了促进药品质量（PQM）。该项目侧重于加强质量保证和质量控制系统，增加获得质量保证药品的机会，减少劣质和假冒产品，并提供技术领导和倡导。提供的参考资料称，USP-USAID倡议已帮助超过35个国家的社区，并在非洲、亚洲、欧洲和欧亚大陆以及拉丁美洲和加勒比地区开展业务。 USP还与其他药典、监管机构、行业协会和公共卫生机构建立了国际技术关系。合作安排包括中国药典委员会、与九个东盟国家相关的组织以及俄罗斯的联邦医疗监督机构。国际办事处和实验室已在瑞士、巴西、印度和中国运营。如今，USP仍然是一个活跃的非营利标准组织，其出版物、参考材料、验证项目和技术合作将美国的监管要求与更广泛的全球质量基础设施联系起来。
- 2014
最终版USP模型指南描述
[1]USP发布了与Medicare相关的模型指南的最终版本，适用于2015-2017福利年度。
- 2013
PQM协议扩大
[1]USAID将PQM项目延长至2019年9月，增加了资金，并扩大了地理覆盖范围。
- 2009
促进药品质量项目启动
[1]一项更大的USAID合作协议创建了PQM，作为药品质量和信息项目的扩展继承者。
- 2006
《食品化学品法典》转让给USP
[1]USP从医学研究所获得了《食品化学品法典》，为其产品组合增加了成熟的食品成分标准资源。
- 1992
与美国国际开发署的合作开始
[1]USP开始与美国国际开发署合作，开展改善发展中国家药品质量的国际努力。
- 1820
美国药典组织成立
[1]十一位医生建立了该组织，以解决美国医疗制剂不一致和质量差的问题。
产品与定位
独立的科学权威和全球药品、食品成分和膳食补充剂质量标准的参考点。
药品药典
USP-NF
《美国药典-国家处方集》是USP主要的药品质量标准综合药典。其专论和通用章节涉及人用和兽用药品（包括处方药和非处方药，如适用）的鉴别、含量、质量、纯度和一致性。制造商、实验室、药剂师、监管机构和其他机构将其作为共同的技术参考。适用的标准在美国联邦药品法下也具有法律意义，尽管执法由政府机构而非USP本身执行。
分析参考物质
USP参考标准
USP参考标准是与药典程序一起使用的物理材料，用于支持分析测试。实验室和制造商在评估鉴别、纯度、含量或其他质量属性时，将这些具有特征性的材料与测试物质进行比较。它们通过为实验室测量和方法验证提供实际基础，补充了USP-NF及相关药典中的书面要求。
食品成分标准
食品化学品法典
《食品化学品法典》是食品成分（包括防腐剂、调味剂、着色剂、营养素及相关物质）的国际药典。USP于2006年从医学研究所获得了该出版物。其标准在国际上使用，并已被许多食品法规引用，尽管提供的参考资料指出，该法典在美国不具有普遍的法定认可。
产品验证
USP验证膳食补充剂项目
该项目通过测试和审计，根据USP要求评估参与的膳食补充剂产品及相关制造控制。满足项目条件的产品可以显示USP验证标志。该标志代表参与验证过程，应与制造商未经审计地使用USP字母声称遵循USP标准区分开来。
医疗实践标准
USP <800>
USP <800>是USP出版物中关于危险药物安全处理的示例。它说明了该组织在制定实践和质量标准方面的更广泛作用，而不仅仅是传统的药物专论。
营销活动
- 2009促进药品质量
Africa · Asia · Europe and Eurasia · Latin America and the Caribbean
PQM是在一项扩大的USAID合作协议下建立的，旨在加强质量保证和质量控制系统，增加获得质量保证药品的机会，打击劣质和假冒药品，并提供技术领导。
结果. 提供的参考资料报告称，USP-USAID合作帮助超过35个国家的社区改善了药品质量。
- 1992药品质量和信息
Africa · Asia · Europe and Eurasia · Latin America and the Caribbean
USP与美国国际开发署开始合作，帮助发展中国家解决劣质药品问题并加强药品质量基础设施。
结果. 该倡议后来发展为更广泛的促进药品质量项目。
品牌决策
来源2 个来源
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