雷迪博士实验室

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印度跨国制药公司，专注于仿制药、活性药物成分、品牌制剂、生物类似药及部分创新疗法。

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概览

雷迪博士实验室是一家总部位于海得拉巴的印度跨国制药公司。公司由卡勒姆·安吉·雷迪于1984年创立，最初专注于为其他制药商生产活性药物成分（API）。随后，公司扩展到成品制剂、品牌药、仿制药、生物类似药、诊断、重症监护产品及研究型疗法。公司成长于印度制药业发展国内制造能力并通过工艺创新服务低成本药品市场的时期。其早期国际业务向监管较宽松的市场供应API和成品，使雷迪博士在投资符合美国和欧洲标准的设施和监管体系之前积累了规模。在20世纪80年代末和90年代，公司扩大了制造基础，并开始寻求在严格监管市场的批准。重要的早期产品包括Norilet（其首批知名印度品牌之一）和Omez（一种品牌奥美拉唑产品，定价远低于印度市场上的竞争产品）。公司还制定了围绕简化新药申请和专利挑战的战略，寻求仿制药在美国更早上市。2001年，在成功进行专利诉讼后，其仿制氟西汀的上市（一种剂型获得180天独占期）成为其美国业务的重要转折点。雷迪博士通过子公司、合作伙伴关系和收购进行扩张。1999年收购American Remedies加强了其印度产品组合，而收购英国的BMS Laboratories和Meridian Healthcare以及德国的Betapharm Arzneimittel则增加了其欧洲业务。研究和发现活动通过雷迪博士研究基金会、美国Reddy US Therapeutics和Aurigene Discovery Technologies开展。尽管公司探索了新药发现，但其核心商业模式仍基于仿制药、API、品牌制剂和专科产品。公司成为亚太地区首家在纽约证券交易所上市的非日本制药公司，采用美国存托凭证。其国际业务包括受监管市场的仿制药、API供应、许可、合同研究、生物类似药以及疫苗和专科药物的合作。在印度，公司结合品牌处方药和更广泛的平价药物计划，而在海外市场，公司通常通过监管申报、制造能力和产品组合广度进行竞争。 2020年，雷迪博士与俄罗斯直接投资基金合作，在印度进行Sputnik V疫苗的临床开发、监管工作、生产和分销。该疫苗于2021年4月在印度获得紧急使用授权。2024年，公司宣布与Pharmazz合作，将centhaquine（以Lyfaquin品牌销售）引入印度。该品牌目前与可负担的药物获取、垂直整合的制药能力和国际仿制药竞争相关联，同时继续在成熟产品和精选高价值疗法领域运营。

沿革

雷迪博士实验室于1984年作为API制造商开始运营。其创始人卡勒姆·安吉·雷迪此前在印度公共制药部门有经验。公司于1986年进入成品和品牌制剂领域，并很快推出了Norilet和Omez等产品。Omez尤为重要，因为其低价定位帮助建立了公司在印度的品牌处方药业务。公司最初通过向监管壁垒较低的市场出口API和成品来实现国际扩张。这产生了必要的规模，以投资于能够满足美国和欧洲要求的设施。1987年，公司开始从主要向其他制造商供应原料转向生产成品药。1992年，通过与Biomed的合资企业进入俄罗斯，但在1995年因报道的损失和莫斯科运营行为指控而退出该合资企业。公司还在1990年代初期建立了中东和俄罗斯的制剂业务。研究成为公司长期战略的核心部分。1992年成立了雷迪博士研究基金会，2000年在亚特兰大创建了美国发现实验室Reddy US Therapeutics。公司探索了肿瘤学、糖尿病、心血管疾病和感染等领域的新化学实体和专科疗法，同时将专科仿制药作为传统仿制药制造和创新药物开发之间的桥梁。2002年，Aurigene Discovery Technologies作为全资合同研究子公司成立。到1990年代末，雷迪博士已提交美国简化新药申请，并利用专利挑战寻求早期仿制药进入。1999年收购了American Remedies，并将Cheminor Drug并入其运营，加强了其在印度的成品剂型和API业务。2000年，公司在美国首次商业仿制药上市，随后在2001年获得独占期上市。同年，公司在纽约证券交易所上市美国存托凭证。其仿制氟西汀的上市，覆盖了Barr Laboratories竞争性独占地位未涵盖的剂型，在成功诉讼与Prozac相关的专利后，产生了可观的初始销售额。国际收购随后扩大了平台。2002年在英国收购了BMS Laboratories和Meridian Healthcare，2004年收购Trigenesis Therapeutics以增加皮肤科技术，2006年收购Betapharm Arzneimittel，使公司在德国拥有重要的仿制药业务。公司还与Novo Nordisk、Argenta Discovery、Rheoscience和Eurodrug Laboratories等公司签订了研究和商业化协议。并非所有开发项目都成功：涉及辉瑞Norvasc的专利挑战未成功，并给专科仿制药战略带来了成本。雷迪博士继续将内部开发与收购和许可相结合。2015年，收购了南亚的UCB成熟品牌，并许可了XenoPort的XP23829在美国的开发权和商业化权。在COVID-19大流行期间，公司与俄罗斯直接投资基金合作进行Sputnik V试验和印度供应。该疫苗于2021年4月获得紧急授权。2024年3月，公司宣布与Pharmazz就centhaquine在印度达成合作。纵观其历史，公司始终以可负担药物、API、受监管市场仿制药以及精选专科、生物类似药和创新产品机会为中心。

2024
Centhaquine合作
[1]Dr. Reddy's Laboratoriesen.wikipedia.org
雷迪博士与Pharmazz合作，将centhaquine（Lyfaquin）引入印度。
2021
Sputnik V在印度获批
[1]Dr. Reddy's Laboratoriesen.wikipedia.org
印度在后期评估后授予Sputnik V紧急使用授权。
2020
Sputnik V合作
[1]Dr. Reddy's Laboratoriesen.wikipedia.org
公司与RDIF合作进行Sputnik V的临床开发和印度供应。
2006
收购Betapharm
[1]Dr. Reddy's Laboratoriesen.wikipedia.org
雷迪博士收购了德国仿制药公司Betapharm Arzneimittel。
2002
英国扩张
[1]Dr. Reddy's Laboratoriesen.wikipedia.org
收购BMS Laboratories和Meridian Healthcare，增加了英国的口服固体制剂、液体制剂和包装能力。
2001
纽交所上市及氟西汀上市
[1]Dr. Reddy's Laboratoriesen.wikipedia.org
公司在纽约证券交易所上市，并在美国推出仿制氟西汀，一种剂型获得180天独占期。
2000
美国首次商业仿制药上市
[1]Dr. Reddy's Laboratoriesen.wikipedia.org
雷迪博士在美国推出了首个商业仿制药产品。
1999
收购American Remedies
[1]Dr. Reddy's Laboratoriesen.wikipedia.org
此次收购加强了公司在印度的制造和产品组合。
1992
研究基金会成立
[1]Dr. Reddy's Laboratoriesen.wikipedia.org
成立雷迪博士研究基金会以支持药物发现工作。
1987
首次向欧洲出口API
[1]Dr. Reddy's Laboratoriesen.wikipedia.org
根据参考历史，雷迪博士成为首家向欧洲出口药物API的印度公司。
1986
进入品牌制剂领域
[1]Dr. Reddy's Laboratoriesen.wikipedia.org
公司开始运营品牌药物制剂业务。
1984
公司成立
[1]Dr. Reddy's Laboratoriesen.wikipedia.org
卡勒姆·安吉·雷迪在海得拉巴创立雷迪博士实验室，最初专注于活性药物成分。

产品与定位

以可负担、质量导向的药物为核心，依托垂直整合的制造能力、监管专业知识和国际分销网络。

品牌制剂
Omez
Omez是雷迪博士的品牌奥美拉唑产品，用于治疗酸相关胃肠道疾病，包括溃疡和反流相关疾病。其在印度的上市对公司从API供应向品牌制剂转型非常重要，因为它以低于现有竞争品牌的价格定位。
仿制药 · 2001
仿制氟西汀
雷迪博士的仿制氟西汀，即与Prozac相关的药物版本，于2001年在美国上市。公司在专利诉讼获胜后，一种获批剂型获得180天独占期，使其成为公司受监管市场仿制药战略的里程碑。
原料药组合 · 1984
活性药物成分
API是公司最初的商业基础，至今仍是重要能力。雷迪博士供应制药商使用的成分，并开发了旨在服务国内和严格国际市场的制造和监管体系。
生物技术与专科药
生物类似药和专科产品
公司在传统仿制药之外还涉足高价值领域，包括生物类似药、专科制剂和特定治疗领域的产品。这些业务扩展了其产品组合，超越了普通API供应，并支持其更广泛的国际战略。

争议事件

2021
诺华与达纳-法伯就仿制版 Rydapt 起诉 Dr. Reddy’s
诺华制药与达纳-法伯癌症研究所提起诉讼，指称 Dr. Reddy’s Laboratories 拟推出的白血病仿制药侵犯了诺华关于 Rydapt 的专利。相关内容是诉讼指控，并非法院认定。
来源
2021
Dr. Reddy's召回处方药泡罩包装
Dr. Reddy's召回约21,400件指定处方药泡罩包装，原因是包装不具儿童防护功能，幼童吞食内容物可能有中毒风险。当时没有事故或伤害报告。
来源
2020
瑞迪博士召回埃索美拉唑镁胶囊
雷迪博士实验室在美国自愿召回1,752瓶仿制埃索美拉唑镁肠溶胶囊。报道称，此次召回是在美国食品药品监督管理局发现产品变色并含有棕色颗粒后进行的。报道指出此次为III类召回。
来源
2020
Dr. Reddy’s 与 Celgene 就 Revlimid 专利诉讼达成和解
雷迪博士实验室宣布与 Celgene 就 Revlimid 胶囊专利的诉讼达成和解。根据和解协议，Celgene 同意授权雷迪博士实验室在获得监管批准后，自 2022 年 3 月之后某个保密日期起在美国销售数量受限的仿制来那度胺胶囊，并自 2026 年 1 月 31 日起不受数量限制地销售。公告称，在较晚日期之前，获授权的销售均受数量限制，此后数量限制不再适用。
来源
2020
雷迪博士实验室披露勒索软件攻击
雷迪博士实验室表示，该公司此前一周发现的网络攻击涉及勒索软件。公司称已隔离受影响的IT服务。公司还表示，调查尚未确定事件是否涉及个人身份信息泄露。
来源
2019
法院驳回Dr. Reddy’s在VIMOVO专利诉讼中的简易判决动议
新泽西联邦地区法院驳回Dr. Reddy’s Laboratories在涉及两项VIMOVO专利的Nuvo相关诉讼中提出的简易判决动议，因此专利侵权诉讼将继续。Nuvo表示其认为相关专利有效且可执行；报道所述裁定针对该动议，并非对侵权问题作出的最终裁决。
来源
2019
瑞迪博士在美国召回雷尼替丁批次产品
瑞迪博士因确认其雷尼替丁产品受 NDMA 污染且含量超过 FDA 规定水平，在美国自愿召回若干批次产品。召回于 10 月 1 日开始。
来源
1995
俄罗斯合资企业争议
雷迪博士退出了与Biomed的俄罗斯合资企业，此前有报道称涉及重大物质损失以及与莫斯科分支机构和Biomed首席执行官相关的活动。该合资企业随后被出售给Sistema集团。
来源

品牌决策

2024
Pharmazz centhaquine合作其他
背景
Pharmazz正在开发centhaquine，一种用于急性失血情况的疗法。
采取的行动
雷迪博士与Pharmazz合作，将centhaquine（以Lyfaquin品牌销售）引入印度。
来源
2020
Sputnik V开发和供应合作战略
背景
COVID-19大流行在印度创造了疫苗开发和制造合作的需求。
采取的行动
雷迪博士与RDIF合作，在印度进行3期试验并支持Sputnik V的生产和分销。
后续影响
该疫苗于2021年4月获得印度紧急使用授权。
来源
2001
在美国推出仿制氟西汀新品
背景
公司寻求与Prozac专利相关的美国仿制药机会，并在诉讼后获得一种剂型的权利。
采取的行动
雷迪博士推出仿制氟西汀，获批剂型获得180天市场独占期。
后续影响
该上市产生了可观的初始收入，并成为公司专利挑战战略的标志性案例。
来源

近期事件

2022.02.24
报道2022.02.25
Dr. Reddy's完成对Nimbus Health的收购[10]Dr. Reddy's完成对Nimbus Health的收购business-standard.com
Dr. Reddy's Laboratories完成对Nimbus Health GmbH的收购。自2022年2月24日起，Nimbus Health成为Dr. Reddy's的全资间接子公司。
2022.01.04
报道2022.01.04
Dr Reddy's 在印度推出 Molflu[11]Dr Reddy's 在印度推出 Molflubusinesstoday.in
Dr Reddy's Laboratories 在印度以 Molflu 品牌推出莫努匹韦胶囊，定价为每粒 35 卢比。公司称该产品预计从次周初开始在药房供应。
2021.09.07
报道2021.09.07
Mintop在印度推出女性型脱发米诺地尔治疗产品[12]Mintop在印度推出女性型脱发米诺地尔治疗产品business-standard.com
在印度首次批准米诺地尔用于治疗女性型脱发后，Dr. Reddy's宣布以Mintop和Mintop Eva品牌推出面向女性的米诺地尔产品。
2021.07.30
报道2021.08.03
诺华与达纳-法伯就仿制版 Rydapt 起诉 Dr. Reddy’s[7]Novartis and Dana-Farber sue Dr. Reddy’s over generic Rydaptlawstreetmedia.com
诺华制药与达纳-法伯癌症研究所提起诉讼，指称 Dr. Reddy’s Laboratories 拟推出的白血病仿制药侵犯了诺华关于 Rydapt 的专利。相关内容是诉讼指控，并非法院认定。
2021.06.28
报道2021.06.28
Dr Reddy's宣布2-DG商业上市[13]Dr Reddy's宣布2-DG商业上市economictimes.indiatimes.com
Dr Reddy's Laboratories宣布新冠治疗药物2-DG商业上市，每袋最高零售价为990卢比。该公司表示，初期将在大都市和一级城市的医院供应，之后扩大至印度其他地区。
2021.06.18
报道2021.06.18
Aster DM Healthcare与Dr Reddy's合作接种Sputnik V疫苗[14]Aster DM Healthcare与Dr Reddy's合作接种Sputnik V疫苗thehindu.com
Aster DM Healthcare表示已与Dr Reddy's Laboratories合作，在Sputnik V有限试点软启动中提供疫苗接种，首批地点为喀拉拉邦科钦和马哈拉施特拉邦科尔哈布尔。
2021.06.09
报道2021.06.09
Rockwell与Dr. Reddy’s合作提供疫苗冰柜[15]Rockwell与Dr. Reddy’s合作提供疫苗冰柜aninews.in
Rockwell Industries与Dr. Reddy’s Laboratories合作，为印度各地储存Sputnik V疫苗提供通过WHO PQS认证的新冠疫苗冰柜。
2021.05.17
报道2021.05.17
首批2-DG新冠药物发布[16]首批2-DG新冠药物发布indiatvnews.com
由DRDO与Dr Reddy's Laboratories合作开发的2-脱氧-D-葡萄糖（2-DG）新冠药物首批产品由印度国防部长发布。
2021.03.31
报道2021.03.31
Dr. Reddy's Laboratories与ABCD Technologies签订合作协议[17]Dr. Reddy's Laboratories与ABCD Technologies签订合作协议business-standard.com
Dr. Reddy's Laboratories与ABCD Technologies LLP签订合作协议；该实体将更名为IndoHealth Services LLP。
2021.02.25
报道2021.02.25
Dr. Reddy's召回处方药泡罩包装[8]Dr. Reddy's recalls prescription drug blister packagesprnewswire.com
Dr. Reddy's召回约21,400件指定处方药泡罩包装，原因是包装不具儿童防护功能，幼童吞食内容物可能有中毒风险。当时没有事故或伤害报告。

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